В Министерстве экономического развития РФ на встрече с иностранными компаниями, состоявшейся 16 сентября в рамках второго заседания исполкома КСИИ (Консультативного совета по иностранным инвестициям в России) было объявлено о том, что Минэкономразвития подготовлен законопроект о создании Реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами на изобретения.
В реестр будут включаться базовые патенты, охраняющие вещества как таковые. На законодательном уровне реестр будет удостоверять, что патент на изобретение охраняет конкретное действующее вещество, а также отражать, кому принадлежат патентные права на изобретение. Учет будет вестись на основании международного непатентованного наименования (МНН), которое присваивается ВОЗ каждому новому лекарственному средству (веществу).
Ведением Реестра будет заниматься Роспатент. По словам руководителя Роспатента Григория Ивлева, реестр будет служить интересам как высокотехнологичных фармкомпаний, так и производителей дженериков, затрудняя недобросовестную активность и одновременно способствуя своевременному и законному выходу дженериков на рынок. Григорий Ивлиев отметил:
Область применения Реестра будет определяться потребностями пользователей: ожидается, что он найдет применение в сфере государственных закупок, а также при защите прав в суде. Создание Реестра – закономерный шаг в развитии регулирования в области здравоохранении.
Правообладатели смогут использовать сведения из реестра в судах для защиты прав и для наложения обеспечительных мер на производителей, нарушающих патентные права.
Представители иностранных фармацевтических компаний – членов КСИИ выразили надежду, что реестр будет запущен до конца 2021 года. По словам генерального директора «АстраЗенека» Ирины Панариной, зарубежные фармкомпании до сих пор сталкиваются с тем, что препараты вводятся в оборот с нарушением законных прав патентообладателей, при этом возможность досудебного разрешения споров в отношении нарушения интеллектуальных прав отсутствует.
По словам директора Департамента стратегического развития и инноваций Рустама Тихонова, в скором времени законопроект о создании реестра будет направлен на межведомственное согласование. Формирование реестра, как и инструмента защиты патентных прав, также поддержали Минздрав, Минпромторг и ФАС.
В перспективе рассматривается возможность внедрения Реестра на уровне ЕАЭС. Это особенно актуально в контексте развития единой политики Союза в сфере обращения лекарственных средств.
