Процедура единой регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет работу со следующего года. Об этом журналистам сообщила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская, передает корреспондент портала soyuz.by.
По оценке международных экспертов, создание высокорентабельной собственной фармацевтической промышленности в стране с населением до 10 млн. жителей является экономически необоснованным.
«Поэтому абсолютно правильный вывод состоит в том, что промышленность должна быть в значительной мере экспортоориентированной. Это даст возможность наработки значительных объемов продукции и поставки как на внутренний, так и на внешний рынок по более конкурентоспособным ценам», – отметила Людмила Реутская.
Для осуществления этой цели Министерство здравоохранения Беларуси активно развивает международное сотрудничество по формированию общих принципов и правил обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее соглашение было подписано в 2014 году и после ратификации вступило в силу в феврале этого года.
«Это был документ первого уровня соглашения. Кроме того, существует рабочая группа из специалистов и экспертов стран, которые входят в состав ЕАЭС. Ею разработаны документы так называемого второго уровня. В основе своей они имеют лучшие международные практики», – подчеркнула начальник управления. Этих документов второго уровня свыше 20. Они касаются правил экспертизы и регистрации, требований к маркировке инструкции по применению, номенклатуры лекарственных форм, системы надлежащих практик.
«У нас есть документы с такими названиями «надлежащая лабораторная практика», «надлежащая клиническая практика», «надлежащая производственная практика», «надлежащая практика фармаконадзора» и так далее. Это такие документы, которые содержат требования к тем или иным этапам разработки, испытаний, промышленного производства, фармаконадзора, то есть контролю за безопасностью лекарственных средств и за тем, как они себя ведут на рынке», – пояснила Людмила Реутская.
Данный этап завершится в октябре, когда состоится окончательное подписание этих документов на Совете Евразийской экономической комиссии.
«Безусловно, это не абсолютно совершенная система. Она развивается постоянно и развиваться будет дальше. Мы уже приступили к созданию документов третьего уровня, и несколько документов были разработаны, в частности, белорусской стороной. Это порядка 70 документов, их разработка планируется в течение 2016-2020 года», – отметила начальник управления.
Эти документы касаются производства лекарственных средств, требований к проведению клинических испытаний, к гомеопатическим препаратам, лекарственному растительному сырью и так далее. «Это очень серьезная работа больших коллективов, небыстрый процесс, большой интеллектуальный труд, который приведет к тому, что у нас будет создан единый общий рынок обращения лекарственных средств», – подчеркнула Людмила Реутская.
После того как будут подписаны документы, у производителя будет право обращаться к национальной регистрации либо идти на единую регистрацию, которая имеет несколько направлений, например, децентрализованную процедуру или процедуру взаимного признания. «Но право выбора останется за нашим производителем. Он сможет пойти либо по национальной процедуре и оставаться на национальном рынке, либо идти на процедуры единой регистрации. Она начнет работать примерно со следующего года», –резюмировала начальник управления.
