Во всем мире актуальной проблемой является логистика холодовой цепи. Coldchain – это организация хранения и перевозки температурно-чувствительной продукции. Если хотя бы одно звено такой цепи не надежно – усилия остальных составляющих цепи теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
Контроль температурного режима при транспортировке – ключевой процесс в дистрибьюторской деятельности. Температурный режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов должен строго соблюдаться, так как последствия его нарушения – это чьи-то здоровье и жизнь. Российские требования СанПин 3.3.2.3332-16, правила GDP, а также Приказ Министерства здравоохранения № 646н предписывают строгое соблюдение температурных режимов на всем пути следования лекарственных средств, по всей цепочке от производителя до потребителя, и в этом могут помочь современные приборы регистрации и постоянный контроль за их показаниями.
Доставка большей части потребительских товаров осуществляется наземным транспортом. Для производителей и логистических компаний (производитель-склад-транспорт), всегда была актуальна задача контроля температуры грузов, требующих особых условий логистики. Существует несколько вариантов мониторинга температуры и влажности.
Офлайн или онлайн?
1. ОФЛАЙН система мониторинга температуры
Термохимические индикаторы
Наклейки, которые удобно наносить непосредственно на первичную упаковку лекарственного препарата, или на транспортную упаковку, в которой они хранятся и транспортируются. Принцип действия индикаторов основан на изменении активным веществом цвета при достижении определенной температуры. Химическая реакция происходит за счет взаимодействия компонентов, входящих в состав действующего вещества.
Электронные (цифровые) термоиндикаторы
Эти приборы измеряют температуру в режиме реального времени и фиксируют ее в своей памяти. При превышении заданных пороговых значений срабатывает тревога, о чем появляется соответствующее уведомление на ЖК-дисплее.
- Температурные логгеры (цифровые регистраторы)
Температурные логгеры (цифровые регистраторы) фиксируют температурно-влажностные показатели и записывают их в память, что позволяет оценить изменение параметров окружающей среды при хранении и транспортировке в динамике. Текущие параметры отображаются на дисплее, а сохраненные данные могут экспортироваться в общедоступные (pdf, xls, doc) или специализированные форматы.
Цифровые регистраторы достаточно доступны и просты в эксплуатации, но их объединяет один существенный недостаток – о температурных отклонениях будет известно только после ТАКИХ ОТКЛОНЕНИЙ, и это может быть сопряжено с существенными финансовыми издержками! Да мы узнаем, что температура выходила за пределы установленного температурного диапазона на определенное время и даже узнаем когда это случилось (специализированное ПО регистратора позволит построить графики) и все будет как на ладони, однако нарушение УЖЕ СЛУЧИЛОСЬ, мы не получили информацию своевременно и не смогли принять должные меры для сохранности товара, и у нас не было возможности повлиять на ситуацию!
2. ОНЛАЙН система мониторинга температуры
Онлайн-системы – это современное решение задач контроля и мониторинга температурных режимов логистики.
Система позволяет контролировать температурный режим во время перевозки в реальном времени. Пользователь системы, получая данные онлайн со всех объектов мониторинга, может видеть, где происходит нарушение температурного режима и при обнаружении факта нарушения может своевременно предпринять все необходимые меры для прекращения такого нарушения и сохранения груза. Система позволяет уведомлять любого пользователя – от водителя до руководителя, любым предпочтительным способом – в диспетчерское ПО, на email, по SMS. Но внедрение таких систем гораздо затратнее, чем использование цифровых регистраторов, и не каждый перевозчик может себе это позволить.
Понимая, что online-мониторинг – это современный инструмент для предотвращения рисков, ООО «Системы Контроля» разработало и успешно внедрило такую систему мониторинга, доступную для любой организации логистики. Учитывая опыт специалистов в области мониторинга транспортных средств, тахографии, мониторинга микроклимата, квалификации оборудования и валидации систем были определены критерии приемлемости:
- соответствие требованиям СанПин, Приказа 646н, правил GDP;
- оборудование должно быть внесено в реестр СИ;
- неизменность и целостность первоначальных данных (датчик температуры должен быть цифровой);
- российский производитель оборудования;
- интуитивно понятное ПО;
- интеграция с 1С;
- подтверждение температурного режима в месте выгрузки (мобильный термопринтер);
- транспортная безопасность;
- доступная стоимость.
При определении партнёра ООО «Системы Контроля» остановило свой выбор на Группе Компаний «ШТРИХ-М».
ГК «ШТРИХ-М» с 1997 года является одним из ведущих в России разработчиков и производителей инновационного оборудования, в том числе систем комплексной автоматизации транспорта, объектов транспортной инфраструктуры, парковочного пространства, торговых сетей, нефтеторговли, ресторанного и складского бизнеса, автоматизации в сфере оказания услуг населению по приему различных платежей.
Одним из важных направлений деятельности группы компаний являются средства тахографического контроля. Компания производит тахографы «ШТРИХ-Тахо RUS» – технические средства контроля, обеспечивающие непрерывную, некорректируемую регистрацию информации о скорости и маршруте движения транспортных средств, а также о режиме труда и отдыха водителей.
Основная часть оборудования производится на предприятиях, принадлежащих группе компаний в Коврове, Красногорске и Калужской области, благодаря трехступенчатому контролю качества на производстве достигнута высокая надёжность выпускаемого оборудования.
Цифровые датчики температуры «ШТРИХДТ» разработаны с учетом тенденций современных технологий, внесены в реестр СИ, имеют межповерочный интервал 2 года и погрешность измерений ± 0,2 °С. В сочетании с тахографом «ШТРИХ-Тахо RUS» представляют полноценный регистратор температуры, обеспечивая непрерывный контроль температуры воздуха в изотермическом фургоне авторефрижератора с записью данных и хранением их в тахографе в течение полугода.
«ШТРИХ-Нано-Ф» –- мобильная онлайн-касса. Самая бюджетная онлайн-касса на рынке. Компактная, легкая и эргономичная. Помещается на ладони. Работает от аккумулятора. Принимает к оплате наличные денежные средства и передает данные согласно ФЗ-54. Интегрируется с телефоном на базе android посредством Bluetooth-соединения и может выполнять функцию мобильного принтера.
Применив оборудование ГК «ШТРИХ-М» нами были достигнуты все необходимые критерии приемлемости.
Совместными усилиями мы провели интеграцию тахографа «ШТРИХ-Тахо RUS» и линейки модулей мониторинга, что позволило контролировать температурный режим в online режиме, соблюдение режимов труда и отдыха водителей и хранить данные не менее срока, установленного законодательством. Интеграция ПО мониторинга температурных режимов с мобильной онлайн-кассой позволило сформировать температурный отчет и распечатать его в месте приёмки товара.
Online-мониторинг температурного режима от ООО «Системы Контроля» на транспорте состоит из оборудования, установленного на транспортное средство (модуль мониторинга и датчики температуры), серверного ПО (сбор, хранение и резервирование данных) и клиентского ПО (отображение данных, формирование и работа с отчетами).
Текущая температура определяется цифровыми датчиками и направляется в модуль мониторинга, который в свою очередь посредством GPRS-связи передает полученные данные в серверное ПО.
Использование цифровых датчиков позволяет получать конечные данные по температуре, чем сохраняется принцип целостности и неизменности данных, в отличие от использования аналоговых датчиков, где неотъемлемым элементом является преобразование аналогового сигнала в цифровой на аппаратном или программном уровне, нарушая принцип неизменности первоначальных данных, кроме того в системе появляется дополнительный элемент, повышающий риски использования системы мониторинга.
Модуль мониторинга в неизменном виде передает данные от датчиков температуры на сервер постоянно при наличии GPRS-связи. При отсутствии возможности передать данные, модуль мониторинга записывает их в свою энергонезависимую память, и при восстановлении GPRS-связи передает все записанное на сервер без потери данных. Объем внутренней памяти модуля рассчитан на 400 000 записей (пакетов) и позволяет хранить записанные данные до одного года при опросе датчиков температуры с интервалом в 1 минуту.
Сервер принимает данные и в неизменном виде хранит и резервирует их, позволяет по API выгрузить данные в стороннее ПО (1С и т.д.). Срок хранения данных определяется по согласованию с заказчиком и составляет не менее 1 года.
Пользовательское ПО предоставляется заказчику в необходимом количестве диспетчерских мест с возможностью распределения прав доступа по каждому диспетчеру. ПО позволяет диспетчеру производить мониторинг транспорта со всеми параметрами подключенных датчиков, формировать и работать с отчетами, выстраивать маршруты, визуализировать места посещения точек (геозоны, POI), распечатать отчет по температуре на мобильном термопринтере в месте выгрузки. Программное обеспечение работает на любом устройстве с подключенным интернетом.
Преимущества системы online-мониторинга ООО «Системы Контроля» перед аналогичными системами:
- самая доступная стоимость на рынке («под ключ» от 19 500 руб.);
- использование цифрового датчика;
- неизменность первоначальных данных температуры;
- межповерочный интервал 2 года;
- возможность поверки только датчика температуры, без системы мониторинга (регистратора);
- возможность быстрой (самостоятельной) замены датчика, без обращения в сервисный центр;
- возможность использования проводных и беспроводных датчиков как раздельно, так и совместно;
- минимальные риски использования системы, за счёт исключения регистратора температуры, как дополнительного звена.
Наше решение позволяет в кратчайшие сроки и с минимальными затратами обеспечить автопарк транспортного предприятия полноценным контролем температурных режимов на всем пути следования.
Система успешно внедрена и получила положительные отзывы от АО «В/О»Изотоп» (Московская область), ООО «Юдес» (Краснодарский край), ООО «Оптовик», ООО «Гемо-фарм», ООО «Пульс Брянск», ООО «Брянскфарм», ГУП «Брянскфармация» (Брянская область).
Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств
