Два ведущих эксперта по вакцинам Администрации США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA) покидают регуляторный орган. Марион Грубер (Marion Gruber), директор Департамента по исследованию и анализу вакцин (OVRR), покидает FDA в конце октября. Фил Краузе (Phil Krause), заместитель директора OVRR, покинет свой пост в ноябре. Грубер проработала в агентстве 32 года, а Краузе – более десяти лет.
Лучана Борио (Luciana Borio), бывшая и. о. научного руководителя FDA, отметила в Twitter: “FDA теряет двух гигантов, которые помогли нам создать множество безопасных и эффективных вакцин за десятилетия государственной службы”.
Питер Маркс (Peter Marks), директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA, опубликовал письмо для сотрудников, в котором и говорилось об уходе двух экспертов. Маркс отметил, что “вклад Грубер на протяжении всей её карьеры был неизмерим, но никогда не был столь значительным, как во время пандемии COVID-19. Её лидерство в усилиях Центра по выдаче разрешения на применение трех вакцин от COVID-19, а совсем недавно – по утверждению одной из этих вакцин, обеспечило соответствие вакцин высоким стандартам, которые общественность привыкла ожидать от FDA, и положительно повлияло на здоровье населения в США и во всем мире”.
Говоря о Краузе, Маркс сказал: “Я не могу не поблагодарить Фила за его исключительную приверженность и усилия, которые он приложил для руководства OVRR во время продолжающейся чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. <…> Его проницательности и опыта в решении широкого круга проблем будет очень не хватать”.
Маркс планирует исполнять обязанности директора OVRR, пока агентство начнет официальный поиск замены.
В заявлении для Reuters Стефани Каккомо (Stephanie Caccomo), пресс-секретарь FDA, сказала, что агентство “уверено в компетентности и способности наших сотрудников продолжать важнейшую работу в области общественного здравоохранения, включая оценку вакцин от COVID-19”.
Причины ухода Грубер и Краузе не были указаны, однако многие эксперты предполагают, что это может быть связано с введением ревакцинации от коронавируса.
27 августа президент США Джо Байден в беседе с премьер-министром Израиля сообщил, что в США рассматривается возможность введения бустерных прививок от COVID-19 через пять месяцев после первичной иммунизации. Это сокращенный график. Первоначально обсуждался восьмимесячный период, который затем сократился до шести.
Регуляторные органы выразили обеспокоенность тем, что администрация Байдена форсирует введение этих прививок без достаточных данных и надзора со стороны регуляторов. Белый дом объявил о плане начать введение бустерных доз на неделе с 20 сентября. Как сообщалось ранее, одобрение по бустерным прививкам ожидается примерно 6 сентября.
Рик Брайт (Rick Bright), бывший директор Агентства биомедицинских перспективных исследований и разработок, написал в Твиттере: “Эти двое являются лидерами в области рассмотрения биологических препаратов (вакцин) в США. У них отличная команда, но эти двое – настоящие лидеры CBER. Огромная потеря для всего мира, если они оба уйдут”.
