Отраслевой информационный портал

Эффективность и безопасность: стандарты качества в производстве блистерной фольги для фармацевтики

Алюминиевая фольга — один из лучших материалов для изготовления фармацевтической упаковки. Алюминий безопасен, нетоксичен, прочен, пластичен, износостоек и легок в обработке. Он обладает отличными барьерными характеристиками и надежно защищает медицинские препараты от света и влаги, позволяет сохранить их лекарственные свойства.

Залог лидерства – безупречное качество продукции

ML GROUP — один из крупнейших российских производителей, осуществляющий конвертинг алюминиевой фольги. На сегодняшний день компания является одним из немногих российских предприятий, самостоятельно подготавливающим фольгу именно для производства фармацевтической упаковки.

Производством упаковки компания занимается более двадцати лет. Проверка качества сырья и готового продукта на каждом технологическом этапе производится в собственных лабораториях. Это позволяет оперативно контролировать соответствие параметров продукции утверждённым спецификациям, а также адаптировать продукцию к требованиям заказчиков.

ООО «Фабрика упаковки МИЛК» входит в состав компании ML GROUP — одного из крупнейших российских производителей упаковки для пищевой и фармацевтической промышленности. Предприятие выпускает упаковку на основе алюминиевой фольги, под потребности отечественных и зарубежных заказчиков. Наряду с блистерной фольгой компания предлагает и другие рулонные материалы, применяемые для упаковывания фармацевтической продукции – колдформ (ALU-ALU), PVC/PVDC, буфлен для саше.

Постоянными заказчиками ООО «Фабрика упаковки МИЛК» являются производители лекарств и БАД как из России, так и интернациональные фармацевтические компании. Заказчики предъявляют очень строгие требования к упаковке: продукция должна соответствовать не только российским, но и общепринятым мировым стандартам качества.

Все образцы продукции обязательно проходят многочисленные внутренние тесты, прежде чем отправляются контрагенту, и уже у фармкомпаний тестирование образцов продукции может занимать до двух лет. Обязательное прохождение всех этапов тестирования продукции обеспечивает как гарантию безопасности продукта для конечного потребителя, так и снижение рисков появления несоответствий при срабатывании материала в рабочем режиме на фармпроизводстве, что минимизирует шансы появления материальных, временных и репутационных потерь.

С каждым заказчиком детально обсуждаются характеристики и весь цикл производства продукции: от технологической спецификации на материал, нанесения маркировки, до вида упаковки и параметров отгрузки. Коммуникации с клиентами проводятся на всех уровнях, а в обсуждении участвует множество специалистов: от дизайнеров и юристов — до руководителей отделов качества и снабжения, а также директоров компаний.

Справка. Компания была создана в Москве в 2002 году. В 2008 году в Тульской области открылся завод по производству упаковки и были подписаны контракты с транснациональными корпорациями, а в 2022 году производство фармацевтической упаковки было перенесено на отдельную производственную площадку. Ежегодно перерабатывается более 2 400 тонн рулонной продукции, оборот предприятия за 2023 год составил 2,7 млрд рублей, порядка 12% объема товара сейчас идет за рубеж. 

Завод, на котором нет ни пылинки

Завод по производству фармацевтической упаковки располагается в Тульской области, в экологически чистом районе. Производственная мощность предприятия составляет более 100 тонн в месяц. На заводе оборудованы “чистые” помещения, общая площадь которых составляет 290 кв.м. Данные помещения оборудованы современными системами автоматического поддержания необходимых параметров давления, температуры, влажности, что наряду с применением специальных беспылевых материалов обеспечивает соответствие производства высоким требованиям стандарта GMP (надлежащая производственная практика).

фабрика упаковки МИЛК

Сотрудники, работающие в «чистых» помещениях, носят специализированную одежду. Предоставляет одежду и выполняет уход за ней компания Berendsen — оператор по обслуживанию текстильных изделий для всех видов промышленной деятельности, в том числе, «чистых» производств. Также высокие требования предъявляются к персоналу, осуществляющему уборку помещений. Сотрудники в обязательном порядке проходят периодическое обучение и тестирование, для получения допуска по каждому виду работ.

Производство первичной упаковки выполняется в соответствии со стандартом ISO 15378:2017, который является частью GMP. Обозначенные в стандарте правила и нормы обязательны для исполнения фармацевтическими предприятиями, изготовителями медицинской техники, компаниями, осуществляющими обслуживание медицинской техники, а также изготовителями медицинских изделий классов потенциального риска 2a, 2б, 3. “Чистые” помещения обеспечивают класс чистоты “D” по GMP. Валидация согласно ГОСТ по квалификациям DQ, IQ, OQ, PQ.

фабрика упаковки МИЛК

Компания ML GROUP строго следит за стабильностью технологических процессов и неукоснительным соблюдением норм производства для непрерывного поддержания высокого уровня качества выпускаемой продукции — это подтверждается как сертификатами так и полученными высокими оценками по итогам аудитов, периодически проводимых нашими партнёрами. ООпыт международного партнерства, позволяет предприятию перенимать лучшие практики в управлении проектами, повышении профессиональных качеств сотрудников, оптимизации рабочих процессов, и это очень помогает в непрерывном совершенствовании производства и развитии компании.

Антон Пазин
руководитель направления «Фармацевтическая упаковка» ООО «Фабрика упаковки МИЛК»

spot_img

Экспертные материалы