Индийская вакцина Covaxin, разработанная компанией Bharat Biotech из Хайдарабада, показала эффективность против новой коронавирусной инфекции на уровне 77,8%.
Результаты клинических испытаний фазы III были представлены 22 июня Экспертному комитету (SEC) при регуляторе лекарственных средств Индии.
Covaxin показал эффективность 77,8% в испытаниях 3-й фазы, проведенных по всей Индии, – передаёт издание The Economic Times со ссылкой на источник.
Экспертный комитет рассмотрел данные компании Bharat Biotech, которые затем были направлены генеральному контролеру лекарственных средств Индии для утверждения, сказал источник.
Bharat Biotech также намерен провести 23 июня встречу с представителями ВОЗ относительно утверждения вакцины от Covid-19 Covaxin.
В мае компания Bharat Biotech заявила, что её заявка на включение в список экстренного использования была подана в ВОЗ, и ожидается, что одобрение может быть получено в период с июля по сентябрь.
Встреча перед подачей полного комплекта документов дает компании возможность получить консультацию и рекомендации, а также возможность встретиться с экспертами ВОЗ, которые будут участвовать в оценке их продукта.
Оценка ВОЗ включает рассмотрение данных клинических исследований, а также дополнительных данных по безопасности, эффективности, качеству и плана управления рисками.
Экстренное разрешение ВОЗ позволит компании экспортировать свои вакцины и, возможно, обеспечит беспрепятственные международные поездки индийских граждан, которым был введен препарат Covaxin.
Двухдозовая вакцина Covaxin относится к инактивированным, которые получают путём выращивания SARS-CoV-2 в культуре клеток, обычно на клетках Vero, с последующей химической инактивацией вируса. Их можно производить относительно легко, однако их выход может быть ограничен продуктивностью вируса в культуре клеток и потребностью в производственных мощностях с высоким уровнем биобезопасности. Вакцина вводится внутримышечно. Поскольку весь вирус представлен иммунной системе, иммунный ответ, вероятно, будет нацелен не только на спайковый белок SARS-CoV-2, но также на матрикс, оболочку и нуклеопротеин. Примерами зарегистрированных инактивированных вакцин являются CoronaVac (компания Sinovac, Китай), Sinopharm (совместная разработка Sinopharm и Института биологических препаратов Уханя, Китай), “КовиВак” (Центр Чумакова, Россия).
