Исследования рынка показывают, что увеличение инвестиций в фармацевтические исследования и разработки, а также развитие технологий контроля качества будут стимулировать рост рынка контроля качества лекарственных средств.
Согласно новому экспертному отчету, мировой рынок контроля качества лекарств достигнет к 2027 году стоимости почти в $9,7 млрд ($9 696 720 000), а его среднегодовой темп роста должен составить 12,1%, такие данные приводит издание European Pharmaceutical Review со ссылкой на исследование Market Research Future.
Контроль качества представляет собой совокупность всех мер и процедур, предпринимаемых для обеспечения идентичности и чистоты конкретного фармацевтического продукта, и является неотъемлемой частью фармацевтического производства.
Движущими силами рынка контроля качества препаратов, по мнению экспертов, стали более высокий, в отличие от обычного, спрос на средства контроля качества во время пандемии COVID-19; рост фармацевтической промышленности в связи с увеличением инвестиций и разработкой продуктов; запуск новых лекарственных препаратов и высокие расходы на НИОКР; быстрый прогресс в технологиях; а также изменение регуляторной политики в отношении фармпрепаратов.
Основным фактором, сдерживающим рост рынка, как сообщается, являются технические проблемы с фармацевтическими системами контроля качества.
Экспертное деление рынка показало, что сегмент средств и инструментов является самым крупным на рынке контроля качества, поскольку включает в себя широкий спектр изделий, оборудования и машин. По прогнозам аналитиков, сегмент обслуживания будет самым быстрорастущим. Здесь подразумеваются решения проблем на различных этапах для эффективного управления качеством и обычно предоставляются в форме превентивного (предупреждающего) контроля, корректирующего и внутрилабораторного контроля. Ещё один сектор — это расходники, представляющие собой ключевые материалы, используемые для поддержки производства или контактирующие с продуктом в процессе производства, но не становящиеся частью конечного продукта.
По типам анализа, тестирование на стерильность является самым крупным и быстрорастущим сегментом и представляет собой ключевое требование надлежащей производственной практики (GMP) к микробиологическим испытаниям стерильных фармацевтических препаратов, медицинских изделий и материалов. Испытания на стерильность были разделены на три категории: мембранная фильтрация, прямой посев, и другие (бактериостатическое и фунгистатическое загрязнение). Другие типы анализов включают тестирование биологической нагрузки для измерения уровня микробного загрязнения на продукте или в нем; тестирование стабильности; исследования экстрагируемых и вымываемых веществ, которые могут переноситься из полимерных, металлических или стеклянных материалов в организм пациента; тестирование сырья; и другие методы, например, оценки противомикробной эффективности продукта и анализ остаточных растворителей.
Самым крупным сегментом тестирования на побочные продукты являются вакцины. Для вакцин тестирование их активности является одной из обязательных процедур контроля качества, состоящей из испытаний in vitro или in vivo, либо тех и других. Сегмент тестирования на побочные продукты для лекарственных средств является наиболее быстрорастущим, поскольку их контроль качества включает тесты на идентичность, чистоту и контрольные испытания. Тестирование на побочные продукты плазмы крови также является ключевым сектором рынка, поскольку контроль качества таких продуктов требует отбора доноров плазмы, процедур сбора, методов тестирования, обработки донаций, хранения и транспортировки плазмы в соответствии с определенными процедурами.
Согласно делению рынка по регионам, рост в Северной и Южной Америке обусловлен введением регулятором США (FDA) плана действий по обеспечению конкуренции лекарственных средств для вывода на рынок дженериков, что требует проведения испытаний для обеспечения последовательности и предсказуемости терапевтически активных формул. В Европе наблюдается увеличение расходов на исследования и разработки, что стимулирует рост рынка контроля качества. В Азиатско-Тихоокеанском регионе ожидается, что рост инвестиций в фармацевтику будет стимулировать рынок. На Ближнем Востоке и в Африке рост расходов на НИОКР, расширение фармацевтической индустрии, а также действия правительств будут стимулировать рост рынка.
Ключевыми игроками рынка контроля качества в фармацевтической отрасли считаются Merck KGaA, bioMérieux SA, Charles River Laboratories International Inc, Sartorius AG, WuXi AppTec, Thermo Fisher Scientific Inc, SGS SA, Eurofins Scientific и Toxikon Corporation.
