Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) приступило к рассмотрению заявки на расширение показаний к применению препарата Kineret (anakinra, анакинра) для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых пациентов с пневмонией, у которых существует риск развития тяжелой дыхательной недостаточности (неспособность легких работать должным образом).
Кинерет – это иммунодепрессант (препарат, снижающий активность иммунной системы), в настоящее время разрешенный для лечения ряда воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита. Его активное вещество, анакинра, блокирует активность интерлейкина 1, химического посредника, участвующего в иммунных процессах, которые приводят к воспалению. Предполагается, что это также может помочь уменьшить воспаление и повреждение тканей, связанные с COVID-19.
Сообщается, что Комитет ЕМА по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) оценит данные, представленные в заявке, чтобы принять решение о том, рекомендовать ли данное расширение показаний. Представленные данные включают результаты двух текущих клинических исследований, изучающих безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19.
Заключение CHMP, а также любые требования по проведению дальнейших исследований и дополнительного мониторинга безопасности будут направлены в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение, действующее во всех странах-членах Евросоюза, передает регулятор.
EMA сообщит о результатах своей оценки, которая ожидается к октябрю, если не потребуется дополнительная информация.
В агентстве напомнили, что с марта 2002 года препарат Kineret разрешен к применению в ЕС, в том числе, для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов) у взрослых. Лекарственное средство используется в сочетании с метотрексатом (препарат, используемый для уменьшения воспаления) у пациентов, которые не ответили должным образом на один метотрексат.
В России Кинерет® (анакинра), согласно государственному реестру лекарственных средств, был зарегистрирован шведской компанией “Сведиш Орфан Биовитрум АБ” в феврале 2021 года. Выпускается на предприятиях в Италии и Швеции в преднаполненных шприцах в виде раствора для подкожного введения.
