EMA начинает непрерывный обзор вакцины от COVID-19 компании Sanofi

EMA начинает непрерывный обзор вакцины от COVID-19 компании Sanofi

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) начал непрерывный или скользящий обзор препарата Vidprevtyn, вакцины от COVID-19, разработанной французской компанией Sanofi Pasteur.

Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических исследований у взрослых, которые свидетельствуют о том, что вакцина вызывает выработку антител, направленных против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, и может помочь защитить от данного заболевания.

EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества вакцины риски. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.

EMA будет оценивать соответствие препарата Vidprevtyn обычным стандартам Евросоюза в отношении эффективности, безопасности и качества. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, оценка возможной заявки должна занять меньше времени, чем обычно, благодаря работе, проделанной во время скользящего обзора.

Как действует вакцина?

Ожидается, что вакцина Vidprevtyn подготовит организм к защите от заражения новым коронавирусом SARS-CoV-2. Это вакцина на основе белка, которая содержит выращенную в лаборатории версию белка-шипа, обнаруженного на поверхности SARS-CoV-2. Она также содержит адъювант – вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину.

Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система идентифицирует белок шипа как чужеродный и вырабатывает антитела против него. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирусный белок и будет готова защитить организм от вируса.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…