Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) не стало давать комментарии на данном этапе и называть какие-либо сроки возможного завершения обзора и принятия решения в отношении российской вакцины от COVID-19 “Спутник V”, сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу EMA. Запрос был сделан на получение комментария в отношении публикации агентства Reuters о том, что одобрение вакцины в Евросоюзе отложено.
Напомним, что согласно публикации Reuters, данная ситуация сложилась из-за непредоставления в срок необходимых данных клинических испытаний “Спутника V” в регуляторный орган ЕС, в связи с чем, любое решение EMA по российской вакцине будет отложено по крайней мере до сентября.
“Одобрение «Спутника» будет отложено, возможно, до сентября, а может быть, и до конца года”, — сказал знакомый с ситуацией чиновник, говоря на условиях анонимности.
EMA в своём ответе российскому информационному агентству сообщило, что “вакцина “Спутник V” в настоящее время проходит последовательную экспертизу, которая продолжится до тех пор, пока не будет достаточно данных для подачи заявки на выдачу регистрационного удостоверения”. И как уточнили в регуляторном органе, пока такая заявка не получена.
Пока экспертиза продолжается, мы не можем давать комментарии относительно данных и информации, которые мы изучаем, или раскрывать какие-либо другие детали. Такая информация будет включена в окончательный доклад, который будет опубликован на сайте, когда EMA выдаст рекомендацию на выдачу регистрационного удостоверения, если будет получена соответствующая заявка. Когда такая заявка будет получена и будет лучшее понимание относительно надежности и полноты полученных данных, тогда EMA сможет дать комментарии относительно возможных сроков одобрения вакцины, – сказали в Европейском агентстве по лекарственным средствам.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) опровергли информацию о переносе в Евросоюзе сроков одобрения российской антиковидной вакцины и сказали, что она не соответствует действительности, а все данные клинических испытаний были предоставлены ЕМА.
