Одобрение Европейским союзом российской вакцины против новой коронавирусной инфекции “Спутник V” будет отложено, поскольку 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных, сообщили агентству Reuters два человека, знакомых с этим вопросом.
Один из источников, представитель правительства Германии, сказал, что непредоставление необходимых данных клинических испытаний в регуляторный орган ЕС по лекарственным средствам отложит любое решение в ЕС по крайней мере до сентября.
Одобрение “Спутника” будет отложено, возможно, до сентября, а может быть, и до конца года, – сказал чиновник, говоря на условиях анонимности.
Ранее ожидалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершит обзор российской вакцины от коронавируса и вынесет решение в мае или июне.
Второй источник сообщил агентству, что срок 10 июня не был соблюден, и что ЕМА дало разработчику вакцины, Институту Гамалеи, еще неделю на подачу необходимых данных.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается коммерциализацией вакцины, заявил, что рассмотрение EMA идёт по плану.
Вся информация о клинических испытаниях вакцины “Спутник V” была предоставлена, и обзор был завершен с положительным отзывом Европейского агентства по лекарственным средствам, – заявили в РФПИ.
“Хотя решение о сроках процедуры утверждения принимает EMA, команда “Спутника” ожидает одобрения вакцины в течение ближайших двух месяцев”, – добавили в Фонде.
Правительство канцлера Германии Ангелы Меркель вело переговоры о покупке российской антиковидной вакцины, но поставило любую покупку в зависимость от одобрения EMA.
В настоящее время две страны Евросоюза, Словакия и Венгрия, используют в своих программах вакцинации от COVID-19 вакцину “Спутник V”, несмотря на отсутствие одобрения европейского регулятора.
