Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) начал непрерывный обзор (ещё может называться “скользящий” и “циклический”) данных по антиковидной вакцине “Спутник V” (“Гам-Ковид-Вак”), разработанной российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Заявителем в Евросоюзе на эту вакцину стала компания R-Pharm Germany GmbH.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на результатах лабораторных испытаний и клинических исследований на взрослых. Эти исследования показывают, что “Спутник V” вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на новый коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь в защите от COVID-19.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивает ли польза от применения вакцины потенциальные риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточно доказательств для подачи заявки на получение официального разрешения на продажу.
EMA оценит соответствие “Спутника V” обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. В EMA напоминают, что такая форма оценки перед последующей заявкой позволяет сократить сроки принятия решения о выдаче разрешения на продажу.
В российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) уточнили, что ряд государств Евросоюза уже одобрил применение российской вакцины. В настоящее время “Спутник V” зарегистрирован в Венгрии и Словакии. В целом же, регуляторы 42 стран мира разрешили применение вакцины “СпутникV” для вакцинации своих граждан.
Напомним, что 2 февраля 2021 года в журнале The Lancet были опубликованы результаты Фазы III клинического исследования вакцины «Спутник V», которые подтвердили её безопасность и эффективность на уровне 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели.
