Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – ЕМА) завершил предварительное рассмотрение сигнала о появлении тромбов у людей, вакцинированных препаратом компании AstraZeneca, и пришёл к выводу, что:
- преимущества вакцины в борьбе с COVID-19 (инфекцией, которая сама по себе приводит к проблемам со свертываемостью крови и может привести к летальному исходу) по-прежнему перевешивают риски от побочных эффектов;
- применение вакцины не связано с увеличением общего риска образования тромбов (тромбоэмболических событий) у тех, кто её получает;
- нет никаких доказательств наличия проблемы, связанной с конкретными партиями вакцины или конкретными производственными площадками;
- однако применение вакцины может быть связано с очень редкими случаями образования тромбов, связанных с тромбоцитопенией, то есть с низким уровнем тромбоцитов с кровотечением или без него, включая редкие случаи образования сгустков крови в сосудах, отводящих кровь из головного мозга.
В агентстве уточняют, что это действительно очень редкие случаи. По состоянию на 16 марта вакцину AstraZeneca получили около 20 млн человек в Великобритании и Евросоюзе, EMA приводит данные только о 7 случаях образования тромбов в кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание) и в 18 случаях это были образования тромбов в сосудах, отводящих кровь из головного мозга.
Причинно-следственная связь с вакциной не доказана, но она возможна и заслуживает дальнейшего анализа, — заключают эксперты.
При проведении экспертизы, PRAC привлёк экспертов по заболеваниям крови и тесно сотрудничал с другими органами здравоохранения, в том числе с британским регулятором MHRA, который имеет опыт введения этой вакцины примерно 11 миллионам человек. Общее количество тромбоэмболических событий, зарегистрированных после вакцинации, как в исследованиях до получения разрешения на продажу, так и в отчетах после развертывания кампаний по вакцинации (469 отчетов, 191 из них из Евросоюза), оказалось меньше, чем среди населения в целом. Это позволяет PRAC подтвердить отсутствие роста общего риска образования тромбов. Однако у более молодых пациентов сохраняются некоторые опасения, связанные, в частности, с этими редкими случаями.
Эксперты Комитета очень подробно изучили отчеты в отношении тромбоэмболических событий, полученные от государств-членов ЕС, 9 из которых привели к смерти. Большинство из них произошло у людей моложе 55 лет, и большинство из них составляли женщины. Поскольку эти события редки, а COVID-19 сам по себе часто вызывает нарушения свертываемости крови у пациентов, то трудно оценить фоновую частоту этих событий у людей, не получивших вакцину.
Комитет придерживается мнения, что доказанная эффективность вакцины в предотвращении госпитализации и смерти от COVID-19 перевешивает чрезвычайно низкую вероятность развития тромбов. Однако в свете полученных результатов пациенты должны знать об отдаленной возможности появления таких синдромов и уже сейчас регулятором принимаются меры по обновлению информации о вакцине с целью включения дополнительной информации об этих рисках. PRAC проведет дополнительный анализ этих рисков, в том числе изучит риски, связанные с другими типами вакцин от COVID-19 (хотя никаких сигналов по результатам мониторинга выявлено не было).
Европейский регулятор также рекомендовал немедленно обратиться за оперативной медицинской помощью, если провакцинировавшиеся обнаружат у себя хоть какие-то из ниже перечисленных признаков:
- одышка,
- боль в груди или в животе,
- отек или холод в руке или ноге,
- сильная или ухудшающаяся головная боль или помутнение зрения после вакцинации,
- постоянное кровотечение,
- многочисленные мелкие синяки, красноватые или пурпурные пятна или кровяные волдыри под кожей.
