Комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) на своем заседании в мае 2021 года рекомендовал для утверждения в Евросоюзе восемь лекарств, всего же с начала текущего года рекомендованы к одобрению 42 препарата.
Отметим, что в рамках майского заседания положительные рекомендации получили 4 новых (не орфанных) лекарственных средства, 3 препарата для лечения орфанных заболеваний и один дженерик. Отрицательных рекомендаций нет, как впрочем, и в целом в этом году.
Положительные рекомендации для 8-ми новых препаратов
- И так, комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу препарату Skysona (elivaldogene autotemcel) компании Bluebird bio (Netherlands) B.V. для лечения ранней стадии церебральной адренолейкодистрофии у пациентов, не имеющих подходящего донора гемопоэтических стволовых клеток. Поскольку Skysona является генной терапией, положительное заключение CHMP основано на оценке Комитета EMA по перспективным методам лечения (CAT).
- Комитет также принял положительное заключение, рекомендовав предоставить разрешение на продажу в исключительных случаях препарату Bylvay (odevixibat) компании Albireo для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше.
- Препарат Imcivree (setmelanotide) компании Rhythm Pharmaceuticals Limited получил положительное заключение CHMP для лечения ожирения и контроля голода, связанным с генетическим дефицитом рецептора меланокортина 4 (MC4R).
- Лекарственное средство Klisyri (tirbanibulin mesylate) компании Almirall S.A. также получило положительное заключение для лечения негиперкератотического, негипертрофического актинического кератоза.
- CHMP принял положительное решение в отношении препарата Ozawade (pitolisant) компании BIOPROJET PHARMA для лечения чрезмерной дневной сонливости при обструктивном апноэ сна.
- Комитет принял положительное заключение по препарату Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate) компании Gedeon Richter Plc. для симптоматического лечения миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста.
- Препарат Verquvo (vericiguat) компании Bayer AG получил положительное заключение Комитета для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов со сниженной фракцией выброса.
- CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу также одного генерического лекарственного средства: Icatibant Accord (icatibant) компании Accord Healthcare S.L.U. для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека.
Препараты получившие положительное заключение на расширение терапевтических показаний: Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy, Zomarist, Libtayo и Darzalex.
CHMP рекомендовал продлить условное разрешение на продажу препарата Veklury (ремдесивир), единственного разрешенного противовирусного средства для лечения COVID-19 у пациентов 12 лет и старше с пневмонией, требующей дополнительного кислорода.
Комитет подтвердил свою предыдущую рекомендацию использовать препарат Tecentriq (атезолизумаб) только в комбинации с наб-паклитакселом (nab-paclitaxel), а не с обычным паклитакселом при лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим трижды-отрицательным раком молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.
Вакцина от COVID-19 Vaxzevria (Оксфордский университет/ AstraZeneca)
CHMP предоставил дополнительные рекомендации в отношении тромбов и низкого уровня тромбоцитов в крови, возникающих после вакцинации препаратом Vaxzevria:
- медицинским работникам не рекомендуется ставить вакцину Vaxzevria лицам, у которых после вакцинации наблюдались сгустки крови с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения);
- следует проверить наличие признаков тромбоза у любого человека с низким уровнем тромбоцитов в крови в течение 3 недель после вакцинации;
- следует проверить наличие признаков низкого уровня тромбоцитов в крови у любого человека, у которого в течение 3 недель после вакцинации наблюдаются тромбозы;
- следует обеспечить, чтобы пациенты, у которых после вакцинации образовались тромбы с низким содержанием тромбоцитов, получили специализированную помощь.
Лицам, получившим вакцину AstraZeneca, следует также немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью, если в течение 3 недель после инъекции появились следующие симптомы:
- одышка;
- боль в груди;
- отек ног;
- боль в ногах;
- постоянная боль в брюшной полости (животе);
- неврологические симптомы, такие как сильные и постоянные головные боли, помутнение зрения, спутанность сознания или судороги (припадки);
- необычные синяки на коже или точечные круглые пятна за пределами места инъекции.
