EMA рекомендовало вакцину Janssen для регистрации в Евросоюзе

EMA рекомендовало вакцину Janssen для регистрации в Евросоюзе

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу вакцине от COVID-19 компании Janssen (является фармацевтическим подразделением компании Johnson & Johnson)  для профилактики коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет.

После проведенной оценки комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) пришел к консенсусу о том, что данные по вакцине надежны и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества. Вакцина от COVID-19 Janssen — четвертая вакцина, рекомендованная в ЕС для предотвращения COVID-19.

С учетом этого последнего положительного заключения, у властей в Европейском Союзе появится еще один вариант борьбы с пандемией и защиты жизни и здоровья своих граждан» — заявил Эмер Кук, исполнительный директор EMA, добавив, — это первая вакцина, которая используется как однодозовая.

Результаты клинических испытаний в США, ЮАР и странах Латинской Америки показали, что антиковидная вакцина Janssen эффективна для предотвращения COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. В этом исследовании приняли участие более 44 000 человек. Половина из них получила однодозовую вакцину, а половина — плацебо.

Исследование показало, что количество симптоматических случаев COVID-19 через 2 недели снизилось на 67% у людей, получивших вакцину от COVID-19 компании anssen (116 случаев на 19 630 человек), по сравнению с людьми, получавшими плацебо (348 случаев на 19 691 человека). Это означает, что эффективность вакцины составила 67%.

Побочные эффекты от вакцинации препаратом Janssen обычно были легкими или умеренными и исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми из них были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота.

Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться через систему фармаконадзора ЕС и дополнительные исследования, проводимые компанией и европейскими регуляторами.

закрыть

Вакцина Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) — вакцина от COVID-19, разработанная компанией Johnson & Johnson совместно с Janssen-Cilag International N.V. Это векторная вакцина, использующая не реплицирующийся генетически модифицированный аденовирус Ad26.

Позже в этот же день, 11 марта, Еврокомиссия выдала условное разрешение на продажу вакцины от COVID-19, разработанной Janssen Pharmaceutica NV (подразделение Johnson & Johnson), которая стала четвёртой разрешенной к применению в ЕС антиковидной вакциной.

В Еврокомиссии уточняют, что контракт с Janssen был подписан 8 октября 2020 года, согласно которому компания должна поставить 200 млн доз вакцины, начиная со второго квартала 2021 года. Помимо этого, у Евросоюза подписаны контракты с BioNTech/Pfizer на поставку 600 млн доз, с  Moderna на 460 млн доз и AstraZeneca на 400 млн доз.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…