Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал изменить утвержденные условия хранения вакцины от COVID-19 Comirnaty, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer, что позволит упростить обращение с вакциной в центрах вакцинации на территории Европейского Союза.
Это изменение продлевает утвержденный срок хранения невскрытого флакона, но уже размороженного, при температуре 2-8°C (то есть в обычном холодильнике после извлечения из условий глубокой заморозки) с 5-ти дней до 1-го месяца (31 день).
Изменение было одобрено после оценки дополнительных данных исследования стабильности, представленных в EMA держателем разрешения на продажу. Ожидается, что повышение гибкости в хранении вакцины и обращении с ней окажет значительное влияние на планирование и логистику в программе развертывания вакцины в государствах-членах ЕС, — говорится в сообщении европейского регулятора.
Описанные изменения будут включены в общедоступную информацию о вакцине Comirnaty и будут реализованы держателем разрешения на продажу в обновленной маркировке продукта.
EMA также уточняет, что находится в постоянном диалоге с держателями разрешения на продажу вакцин от коронавируса, поскольку они стремятся усовершенствовать производство, дабы улучшить распространение вакцин в ЕС.
