EMA согласовало более гибкие условия хранения вакцины Pfizer-BioNTech

EMA согласовало более гибкие условия хранения вакцины Pfizer-BioNTech

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал изменить утвержденные условия хранения вакцины от COVID-19 Comirnaty, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer, что позволит упростить обращение с вакциной в центрах вакцинации на территории Европейского Союза.

Это изменение продлевает утвержденный срок хранения невскрытого флакона, но уже размороженного, при температуре 2-8°C (то есть в обычном холодильнике после извлечения из условий глубокой заморозки) с 5-ти дней до 1-го месяца (31 день).

Изменение было одобрено после оценки дополнительных данных исследования стабильности, представленных в EMA держателем разрешения на продажу. Ожидается, что повышение гибкости в хранении вакцины и обращении с ней окажет значительное влияние на планирование и логистику в программе развертывания вакцины в государствах-членах ЕС, — говорится в сообщении европейского регулятора.

Описанные изменения будут включены в общедоступную информацию о вакцине Comirnaty и будут реализованы держателем разрешения на продажу в обновленной маркировке продукта.

EMA также уточняет, что находится в постоянном диалоге с держателями разрешения на продажу вакцин от коронавируса, поскольку они стремятся усовершенствовать производство, дабы улучшить распространение вакцин в ЕС.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…