Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решение №83 от 3.11.2016, которым были утверждены первоначальные правила, дополнено новыми положениями, которые вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, см. Решение Совета ЕЭК от 06.09.2024 N 66.
Обновленные правила устанавливают:
- Единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.
- Определение «инспектирование» как этапа инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования.
- Определение «инспектируемый субъект» как организации, в отношении которой проводится инспектирование. К инспектируемым субъектам относятся исследовательские центры, центры клинических исследований, контрактные исследовательские организации, организации по проведению или координированию клинических исследований лекарственных средств.
- Требования к квалификации, подготовке и опыту инспекторов, которые должны иметь высшее профессиональное образование в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях. Инспектора также должны пройти соответствующую подготовку, включающую опыт участия в инспекциях.
- Порядок проведения инспекций, который включает в себя:
- проверку соблюдения Правил надлежащей клинической практики;
- разработку и применение фармацевтическими инспекторами процедур проведения инспекций;
- взаимодействие уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) государств-членов в форме совместных инспекций, согласованных процессов и процедур, обмена опытом и подготовки инспекторов.
- Полномочия инспекторов, которые имеют право:
- проводить инспекции;
- получать доступ в центры клинических исследований;
- изымать документацию;
- фотографировать помещения.
- Обязанности ведущего инспектора, который должен, в частности:
- взаимодействовать со сторонами, вовлеченными в проведение инспекции;
- координировать проведение инспекции;
- разрабатывать программу инспектирования;
- готовить и вести архив;
- анализировать качество и полноту представленных документов и сведений.
- Правила проведения вступительного совещания, в ходе которого инспекционная группа знакомится с представителями инспектируемого субъекта.
- Правила проведения заключительного совещания с ответственными лицами инспектируемого субъекта, на котором подводятся итоги инспекции.
- Требования к инспекционному отчету, который должен содержать описание выявленных несоответствий. Отчет должен быть составлен в течение 20 рабочих дней с даты завершения инспекции.
- Порядок рассмотрения ответов инспектируемого субъекта на инспекционный отчет.
- Особенности проведения инспекций в рамках экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата, в том числе сроки и основания для их проведения.
Новые правила призваны повысить эффективность фармацевтических инспекций и обеспечить единый подход к их проведению на территории всего ЕАЭС.
