В рамках своих усилий по поддержке глобального подхода к разработке новых противомикробных препаратов Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало окончательное пересмотренное руководство по оценке лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций у человека.
Устойчивость к противомикробным препаратам (УПП), то есть способность микроорганизмов сопротивляться противомикробным препаратам, особенно антибиотикам, оказывает непосредственное влияние на здоровье людей и животных и ложится тяжелым экономическим бременем во всем мире. Только в Европейском союзе (ЕС) он является причиной примерно 33 тысяч смертей в год. Также подсчитано, что УПП обходится ЕС в 1,5 миллиарда евро в год в виде затрат на здравоохранение и потерь производительности.
EMA играет важную роль в борьбе с УПП, направляя и поддерживая разработку новых лекарств и подходов к лечению, особенно для пациентов с инфекциями, вызванными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, у которых в настоящее время очень мало вариантов лечения.
Поскольку УПП представляет собой глобальную угрозу, регулирующие органы в ЕС, США и Японии договорились максимально согласовать свои соответствующие требования к данным, чтобы разработчики лекарств могли планировать клинические исследования, отвечающие потребностям в фактических данных нескольких регулирующих органов.
Пересмотренное руководство опубликовано вместе с приложением, направленным на управление программами клинической разработки, необходимыми для поддержки регистрации лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций у детей.
Окончательный документ со всеми внесенными обновлениями был принят комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) на его заседании в мае 2022 года.
