Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration – FDA ) приняла решение об одобрении StrataGraft для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами, содержащими неповрежденные кожные элементы (оставшиеся глубокие слои кожи), и для которых клинически показано хирургическое вмешательство.
Термические ожоги обычно вызываются прямым контактом с внешним источником тепла, таким как пар, горячая вода, горячие поверхности, огонь.
Серьезные ожоги могут быть невероятно сложной травмой для лечения и могут негативно повлиять не только на кожу. Цель лечения ожогов – помочь пациенту вернуться к максимально возможному уровню функциональности и независимости, одновременно улучшив общее качество жизни, – сказал Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA. – Это разрешение предоставляет специалистам здравоохранения новый способ лечения ожоговых ран.
При глубоких ожогах лечение часто включает в себя удаление поврежденной, обожженной кожи и замену её кожным трансплантатом. Кожные трансплантаты, как правило, представляют собой собственную здоровую кожу пациента, взятую с его тела и перенесенную на обожженный участок, чтобы помочь его заживлению. Эта процедура, называемая аутотрансплантацией, оставляет новую рану на месте удаленной здоровой кожи.
StrataGraft производится из двух видов клеток человеческой кожи (кератиноцитов и дермальных фибробластов), сросшихся вместе для создания двухслойной конструкции (клеточного каркаса).[/p]
StrataGraft предназначен для местного применения и наносится на ожог медицинским работником. Со временем клетки кожи пациента должны вырасти и заменить клетки кожи, потерянные в результате ожога. Лечение с помощью StrataGraft может помочь уменьшить количество пересадок здоровой кожи.
Эффективность и безопасность StrataGraft основаны на результатах двух рандомизированных клинических исследований с участием в общей сложности 101 взрослого пациента с глубокими термическими ожогами частичной толщины. В обоих исследованиях были определены две глубокие ожоговые раны частичной толщины сопоставимой площади и глубины у каждого пациента и рандомизированы для получения либо однократного местного применения StrataGraft, либо аутотрансплантата. Эффективность демонстрируется процентом участков обработки StrataGraft, которые достигли полного закрытия раны, и значительным снижением потребности в аутотрансплантатах на участках обработки StrataGraft.
Общими побочными эффектами, о которых сообщали пациенты, получавшие StrataGraft в клинических исследованиях, были зуд, волдыри, гипертрофический рубец и нарушение заживления (замедленный процесс заживления) в месте лечения. В целом, профиль безопасности StrataGraft в отношении событий, связанных с раной, включая эритему (покраснение), отек и инфекции в месте раны, был аналогичен профилю безопасности аутотрансплантации в этих исследованиях. В клинических исследованиях не было сообщений об отторжении StrataGraft.
StrataGraft получило обозначение передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) и статус орфанного препарата по данному показанию.
