Администрация по продуктам питания и лекарствам (FDA) добавила еще одно предупреждение на этикетку однодозовой вакцины против коронавируса Ad26.COV2.S компании Johnson & Johnson (разработана фармацевтическим подразделением — компанией Janssen), на этот раз о повышенном риске возникновения синдрома Гийена-Барре (СГБ), причем представители здравоохранения назвали данный побочный эффект «небольшим возможным риском» для тех, кто делает прививку. Этот шаг знаменует собой еще одну неудачу для вакцины, спрос на которую падает, особенно в США, где она была самой массовой после решения проблем с производством и временной приостановки из-за безопасности, связанной с образованием тромбов.
Синдром Гийена-Барре (СГБ, острый полирадикулоневрит) — острая аутоиммунная воспалительная полирадикулоневропатия. При синдроме Гийена-Барре иммунная система человека поражает часть собственной периферической нервной системы. При этом синдроме могут быть затронуты нервы, контролирующие движения мышц или передающие болевые, температурные и осязательные ощущения. Это может приводить к мышечной слабости и потере чувствительности в ногах и/или руках.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), было получено около 100 предварительных сообщений об обнаружении СГБ после введения примерно 12,8 млн доз Ad26.COV2.S. В основном случаи были зарегистрированы примерно через 2 недели после вакцинации и в основном у мужчин, многие в возрасте 50 лет и старше. Почти во всех случаях потребовалась госпитализация, а один человек умер, сообщили в FDA. Источники, знакомые с решением FDA, сообщили, что, хотя регулирующие органы установили, что вероятность развития СГБ невелика, заболеваемость среди получивших Ad26.COV2.S примерно в три-пять раз выше, чем среди населения США в целом.
О предполагаемых случаях было сообщено через национальную систему сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с вакцинами (VAERS).
Напомним, что FDA разрешила экстренное применение аденовирусной векторной вакцины компании Johnson & Johnson в феврале текущего года и она стала третьей вакциной против коронавируса, получившей зеленый свет в США после мРНК-вакцин компаний Pfizer/BioNTech, а также Moderna. У первых двух вакцин не было обнаружено аналогичного повышенного риска возникновения СГБ, выводы сделаны на основании данных введения более 320 млн доз вакцин.
CDC сообщают, что случаи возникновения синдрома Гийена-Барре будут обсуждаться в рамках предстоящей встречи экспертов. При этом специалисты отмечают, что несмотря на то, что вакцина Johnson & Johnson незначительно повышает риск развития СГБ, всё равно лучше сделать прививку от COVID-19. Компания Johnson & Johnson подтвердила, что ведет переговоры с FDA и другими регуляторными органами по поводу случаев СГБ, зафиксированных после вакцинации её препаратом, добавив, что «вероятность возникновения этого заболевания очень мала, а количество зарегистрированных случаев незначительно превышает нормальный уровень».
Кроме того, нужно отметить, что буквально на днях FDA добавила предупреждения и к этикеткам вакцин от коронавируса Pfizer/BioNTech и Moderna после проанализированных случаев миокардита и перикардита у людей, получивших эти прививки. Хотя эти случаи редки, сотрудники CDC отметили «дисбаланс» в случаях воспаления сердца, особенно у молодых людей.
Как пишет издание First Word Pharma, новое предупреждение FDA — это последняя неудача для вакцины компании Johnson & Johnson. В апреле американские чиновники от здравоохранения приостановили ее распространение после того, как была обнаружена связь с возникновением редких случаев тромбоза (синдром тромбоцитопении). Этот факт побудил FDA в апреле добавить на этикетку вакцины предупреждение о редком нарушении свертываемости крови. Между тем, производство также застопорилось после того, как в начале этого года был закрыт завод в Балтиморе, управляемый субподрядчиком Johnson & Johnson — компанией Emergent BioSolutions, из-за нарушений нормативных требований и ошибочного использования компонентов вакцины от COVID-19 компании AstraZeneca «Vaxzevria», которая также производилась на данном предприятии. В результате компании Johnson & Johnson пришлось выбросить миллионы доз своей вакцины Ad26.COV2.S.
Алекс Горски, генеральный директор компании Johnson & Johnson, заявил в прошлом месяце, что он все еще надеется, что вакцина поможет сдержать пандемию за рубежом. Компания пообещала до 400 млн доз Африканскому союзу, а схема совместного использования вакцины COVAX должна получить от компании сотни миллионов доз. Добавим, что небольшое лабораторное исследование показало, что Ad26.COV2.S защищает от дельта-варианта SARS-CoV-2, который сейчас имеет очень быстрое распространение.
