Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по оценке рисков (PRAC) пришел к выводу, что миокардит и перикардит могут возникать в очень редких случаях после вакцинации препаратами Comirnaty (вакцина против коронавируса компаний BioNTech-Pfizer) и Spikevax (вакцина от COVID-19 компании Moderna).
Согласно опубликованной информации, Комитет рекомендовал включить миокардит и перикардит как новые побочные эффекты в инструкцию к применению данных вакцин, а также предупреждение для повышения осведомленности медицинских работников и людей, проходящих вакцинацию этими препаратами.
Миокардит и перикардит – это воспалительные заболевания сердца. Симптомы могут быть разными, но часто включают одышку, сильное сердцебиение, которое может быть нерегулярным, и боль в груди.
При вынесении заключения Комитет принял во внимание все имеющиеся на данный момент доказательства, в частности, был проведён углубленный анализ 145 случаев миокардита среди людей, получивших Comirnaty, и 19 случаев среди людей, получивших Spikevax. PRAC также рассмотрел сообщения о 138 случаях перикардита после применения препарата Comirnaty и 19 случаях после применения Spikevax. По состоянию на 31 мая 2021 года в Европейской экономической зоне было введено около 177 млн доз Comirnaty и 20 млн доз Spikevax.
Кроме того, PRAC также изучил случаи, зафиксированные по всему миру, после чего пришел к выводу, что случаи в основном происходили в течение 14 дней после вакцинации, чаще после второй дозы и у молодых взрослых мужчин. В пяти случаях, произошедших в Европе, люди умерли. Они были либо в преклонном возрасте, либо имели сопутствующие заболевания. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что течение миокардита и перикардита после вакцинации сходно с типичным течением этих заболеваний, обычно улучшается после отдыха или лечения.
Европейский регулятор обращается к медицинским работникам в отношении особого отношения к пациентам и выявления признаков и симптомов миокардита и перикардита. Медработники должны предупредить людей, получивших эти вакцины, о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов, указывающих на миокардит или перикардит. К ним относятся одышка, сильное сердцебиение, которое может быть нерегулярным, и боль в груди.
EMA также уточняет, что на данный момент не удалось установить причинно-следственную связь с миокардитом или перикардитом у двух других вакцин от COVID-19, разрешенных в Евросоюзе, это вакцина компании Janssen и Vaxzevria (препарат компании AstraZenrca). На данный момент запрошены дополнительные данные у компаний.
ЕМА подтверждает, что преимущества всех разрешенных вакцин от COVID-19 по-прежнему перевешивают их риски, учитывая риск заболевания COVID-19 и связанных с ним осложнений, кроме того научные данные показывают, что утвержденные антиковидные вакцины снижают смертность и госпитализацию в связи с COVID-19.
Как и в отношении всех других вакцин, ЕМА продолжит мониторинг безопасности и эффективности вакцин и будет предоставлять общественности новую информацию, особенно по мере того, как всё больше подростков и молодых людей будут проходить вакцинацию и получать вторые дозы препаратов. Агентство примет необходимые меры, если будут выявлены какие-либо новые проблемы, связанные с безопасностью.
