Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 7 июня одобрила препарат Aduhelm (aducanumab, адуканумаб) для лечения болезни Альцгеймера, заболевания, которым страдают 6,2 млн американцев. Препарат Aduhelm был одобрен по ускоренной схеме, которая используется в отношении лекарств для лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний и обеспечивающих значимое терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения.
Препарат Aduhelm производится компанией Biogen из Кембриджа (штат Массачусетс, США).
Болезнь Альцгеймера — это разрушительное заболевание, которое может оказать глубокое влияние на жизнь людей, у которых диагностирована эта болезнь, а также их близких, — сказала Патриция Каваццони, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. — Имеющиеся в настоящее время методы лечения влияют только на симптомы болезни; этот вариант лечения — первый, который направлен на основной процесс болезни Альцгеймера и воздействует на него. Опыт борьбы с раком позволил выявить, что ускоренный путь одобрения (препаратов) позволяет быстрее предоставить терапию пациентам, стимулируя при этом дальнейшие исследования и инновации.
Aduhelm представляет собой первый в своем роде препарат, одобренный для лечения болезни Альцгеймера. Это первое новое средство, одобренное для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года, и первая терапия, направленная на фундаментальную патофизиологию заболевания.
Исследователи оценивали эффективность препарата в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие в общей сложности 3 482 пациента. Исследования состояли из двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований с изменением дозы у пациентов с болезнью Альцгеймера. У пациентов, получавших препарат, наблюдалось значительное дозо- и времязависимое уменьшение бета-амилоидных бляшек, в то время как у пациентов в контрольной группе уменьшение бета-амилоидных бляшек не наблюдалось.
Эти результаты стали подтверждение ускоренного одобрения препарата Aduhelm, которое основано на конечной точке — уменьшении бета-амилоидных бляшек в головном мозге, что является отличительным признаком болезни Альцгеймера. Количество бета-амилоидных бляшек было определено с помощью позитронно-эмиссионной томографии в совокупности областей мозга.
Информация о назначении препарата Адухельм включает предупреждение об аномалии, которая может проявиться в виде временного отека в областях мозга, но обычно проходит со временем и не вызывает симптомов, хотя у некоторых людей могут наблюдаться такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, головокружение, изменения зрения или тошнота. Наиболее распространенными побочными явлениями при приёме Aduhelm были головная боль, падение, диарея и спутанность сознания/делирий/измененный психический статус/дезориентация.
