ФГУП «Эндофарм» в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации и стратегией импортозамещения Минпромторга России внедряет лекарственный препарат с МНН Клобазам, в форме выпуска таблетки 10 мг, необходимый для обеспечения психотропными лекарственными препаратами больных детей с генерализованными тоническими, клоническими и тонико-клоническими судорогами.
Решение о внедрении лекарственного препарата было принято в 2019 году по результатам совещания под руководством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой.
В 2020 г., при взаимодействии и поддержке федеральных органов исполнительной власти по указанным показаниям Предприятием внедрены «Мидазолам, раствор защечный, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл», «Сибазон, раствор ректальный, 2 мг/мл, 4 мг/мл», применяемые у детей и полностью покрывающие потребность в данных лекарственных средствах ранее ввозимых исключительно из-за рубежа.
Препараты с МНН Клобазам крайне востребованы для оказания медицинской помощи детям, страдающим судорожным синдромом различной этиологии. Вместе с тем их доступность для пациентов в определенный период времени оказалась ограничена из-за отсутствия государственной регистрации на территории России.
Реагируя на обращения социально-ориентированных некоммерческих организаций, Правительство Российской Федерации выделило субсидию и уполномочило ФГУП «Эндофарм» осуществлять систематический ввоз не зарегистрированных в России необходимых лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России. Это позволило оперативно обеспечить доступность лекарственных препаратов для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и купировать предпосылки нарушения гражданами установленного законодательством Российской Федерации порядка оборота психотропных лекарственных средств.
В период с 2019 г. по середину 2021 г. ФГУП «Эндофарм» во исполнение распорядительных актов Правительства Российской Федерации осуществил закупку, ввоз и доставку лекарственного препарата «Урбанил» (МНН – Клобазам), капсулы 5 мг № 30, таблетки 10 мг № 30, производства компании Санофи, Франция в количестве 29.734 упаковки.
Для Предприятия внедрение этих препаратов является не коммерческим проектом, а исключительно социальной миссией, направленной на обеспечение наиболее уязвимых слоев населения качественными и доступными лекарственными средствами, а также реализацией политики лекарственной безопасности страны.
Разработанный Предприятием лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» является, воспроизведенным препаратом оригинального лекарственного средства «Фризиум» (МНН — Клобазам) производства компании Санофи, Франция, ввоз которого в настоящее время осуществляет Предприятие в качестве официального дистрибьютора. За 2021 год ФГУП «Эндофарм» ввез в страну 6.912 упаковок зарегистрированного на территории Российской Федерации «Фризиума» (МНН – Клобазам), таблетки 10 мг № 100.
В начале 2022 года с учетом принадлежности лекарственного препарата к списку III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации на территории Предприятия сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России успешно проведена фармацевтическая экспертиза качества лекарственного препарата «Клобазам, таблетки 10 мг» в рамках процедуры его государственной регистрации.
ФГУП «Эндофарм» планирует начать промышленный выпуск лекарственного препарата собственного производства «Клобазам, таблетки 10 мг» со второго полугодия 2022 года, что позволит на 100% закрыть потребность тяжело-больных, в том числе педиатрических пациентов с эпилептическим статусом и обеспечить все субъекты Российской Федерации отечественным лекарственным препаратом, который сейчас закупается за рубежом.
