Отраслевой информационный портал
Мы против войны!

ФГУП «Эндофарм» зарегистрировал первый отечественный дженерик противосудорожного препарата

ФГУП «Эндофарм», подведомственный Минпромторгу России, получил регистрационное удостоверение на новый лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг». Регистрационное удостоверение ЛП-№(001352)-(РГ-RU).

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет при следующих состояниях:

  • симптоматическое лечение острых и хронических состояний напряжения, возбуждения и тревоги;
  • эпилепсия (в качестве дополнительной терапии у пациентов, не достигших ремиссии на терапии одним или более противоэпилептическими препаратами).

Клобазам относится к списку психотропных веществ (список III) Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Препараты с МНН клобазам крайне востребованы для оказания медицинской помощи взрослым и детям старше 3х лет, страдающим судорожным синдромом различной этиологии. Вместе с тем их доступность для нуждающихся больных в России в определенный период времени оказалась ограничена из-за отсутствия государственной регистрации на территории страны.

С 2019 года ФГУП «Эндофарм» на основании актов Правительства Российской Федерации осуществлял ввоз не зарегистрированных в России необходимых лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России либо органами в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации. Это позволило в период с 2019 по настоящее время оперативно обеспечить доступность лекарственных препаратов для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и купировать предпосылки нарушения гражданами установленного законодательством Российской Федерации порядка оборота психотропных лекарственных средств.

Лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» производства ФГУП «Эндофарм» является первым отечественным дженериком оригинального лекарственного средства с МНН Клобазам (торговое наименование – «Фризиум»). Препарат станет доступным для пациентов в конце I квартала 2023 года.

В 2020 г., благодаря совместному эффективному взаимодействию и поддержке федеральных органов исполнительной власти Предприятием внедрены в производство препараты «Мидазолам, раствор защечный, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл», «Сибазон, раствор ректальный, 2 мг/мл, 4 мг/мл», которые уже применяются для оказания медицинской помощи детям с судорожным синдромом.

Согласно проведенной оценке, производственные мощности ФГУП «Эндофарм» позволят на 100% закрыть потребность в указанных лекарственных препаратах, ранее ввозимых исключительно из-за рубежа, и обеспечить отечественными высококачественными, эффективными и безопасными лекарствами пациентов с эпилептическим статусом, в том числе педиатрических, во всех субъектах Российской Федерации.

spot_img

Экспертные материалы

spot_img