Индийский производитель лекарств Fresenius Kabi Oncology Limited согласился выплатить $50 млн штрафа, признав свою вину в сокрытии и уничтожении записей, что было обнаружено в ходе инспекции FDA, проведенной в 2013 году на заводе в Кальяни (Индия).
Скрывая и удаляя производственные записи, компания Fresenius Kabi Oncology стремилась помешать помешать FDA выполнять свою работу по обеспечению контроля за качеством и эффективностью лекарств, предназначенных для американских потребителей, — заявил и.о. помощника генерального прокурора Брайан Бойнтон (Brian Boynton). — Поведение Fresenius Kabi Oncology подвергает риску уязвимых пациентов. Министерство юстиции будет продолжать сотрудничать с FDA, чтобы привлечь к ответственности производителей лекарств, которые препятствуют этим проверкам.
По информации Минюста и FDA, индийская фармкомпания систематически удаляла записи и оборудование с территории завода в Кальяни в преддверии инспекции FDA в январе 2013 года. «Сотрудники завода в Кальяни вывезли из помещений компьютеры, бумажные документы и другие материалы, а также удалили электронные таблицы, содержащие доказательства нарушений со стороны завода», — говорится в сообщении министерства юстиции.
После этой проверки фирма в июле 2013 года получила от FDA предупредительное письмо, в котором были подробно описаны многочисленные нарушения, замеченные инспекторами во время их январского визита в Кальяни. Среди проблем, выявленных FDA, была практика смешивания неудавшихся партий активных фармацевтических субстанций (АФС) с партиями, прошедшими спецификацию, с тем, чтобы окончательные испытания на примеси соответствовали документации.
Кроме того, сотрудники Fresenius Kabi Oncology использовали тестовые и «демонстрационные» данные хроматографов, которые фактически вводились перед анализом проб, и «использовались, чтобы сделать вывод, что партии соответствовали спецификации», сказали в FDA.
Во время проверки ваша фирма также неоднократно задерживала, отказывала, ограничивала или не предоставляла информацию инспекторам FDA, — написали в регуляторном ведомстве США.
Как отмечается в материалах Министерства юстиции, оборудование было вывезено с объекта до проведения инспекции, на что также ссылается FDA в своем письме-предупреждении: «Недавно вы также сообщили нам о том, что оборудование и персональные компьютеры для жидкостной хроматографии высокого давления были вывезены с объекта на время проведения инспекции с целью сокрытия манипуляций с данными. Это действие, которое, по всей видимости, также произошло в связи с прошлыми инспекциями, вызывает у нас большое беспокойство и должно быть объяснено в вашем ответе на это письмо».
Завод в Кальяни опять был упомянут в декабрьском письме 2017 года за непроведение расследования и документального оформления результатов, не соответствующих спецификации; здесь инспекторы обнаружили около 248 случаев прерывания хроматографических последовательностей, не обоснованных неисправностью аппарата или другими проблемами. В письме 2017 года также были обнаружены неадекватные процедуры тестирования.
Отмечая недостатки, выявленные в письме-предупреждении от 2013 года, FDA заявила в 2017 году, что «эти повторяющиеся сбои свидетельствуют о неадекватном надзоре и контроле вашего предприятия за производством лекарственных средств».
