Дженерикам в России упростили выход на рынок

Дженерикам в России упростили выход на рынок

Минэкономразвития России изменило требования к рассмотрению заявок на изобретения, относящиеся к так называемой «стратегии обновления», теперь фармпроизводитель сможет продлить патент лишь в случае внесения значительных изменений в формулу лекарственного средства, а не по формальному признаку. В соответствии с зарегистрированным Минюстом России приказом Роспатент будет оценивать указанные заявки на соответствие условиям патентоспособности с учетом их вклада в существующий уровень знаний. Приказ вступает в силу с 8 июня 2021 года.

Ограничение использования «стратегий обновления» патентов приведет к появлению на рынке более дешевых, но при этом не менее качественных аналогов. До выпуска приказа производители дженериков, которые могут производить востребованные обществом лекарства, лишались такой возможности. В свою очередь социально незащищенные слои населения лишались более доступных аналогов оригинальных средств, а государство вынуждено было тратить значительные деньги на закупку лекарств, которые могли бы быть приобретены значительно дешевле, при сохранении их качества и эффективности, – прокомментировал нововведение заместитель министра экономического развития Российской Федерации Владислав Федулов.

Суть «стратегии обновления» состоит в том, что производителем лекарственного средства, защищенного патентом на изобретение, помимо основного действующего вещества, полученного в результате проведения научных исследований, патентуются также различные его формы, модификации с незначительными улучшениями, лишь формально отвечающие условиям патентоспособности, тем самым продлевая срок охраны лекарственного средства. Таким образом, происходит злоупотребление правом, связанного с интеллектуальной собственностью, поскольку наличие таких патентов препятствует выходу дженериков на рынок. В тоже время интеллектуальная собственность предполагает предоставление государством права на эксклюзивное использование технологии в течение срока патентной защиты в обмен на раскрытие ее сущности. Все сведения о патентах публикуются Роспатентом, и другие компании получают информацию о патентообладателях технологий. Через 20–25 лет, запатентованная технология становится доступной для всеобщего использования. Наличие патентов связанных с «стратегией обновления» нарушает этот принцип, поскольку неограниченно продлевает патентную монополию на уже, по сути, известное изобретение.

«Очевидна необходимость принятия мер для предотвращения использования отдельными недобросовестными правообладателями возможности необоснованного продления своего монопольного положения. Реализация предложенных нововведений позволит сократить количество регистрируемых изобретений, в которых используется «стратегия обновления», а также упростить доступ к рынку производителям дженериков. Кроме того, механизм позволит снизить количество судебных разбирательств между производителями оригинальных лекарственных средств, защищенных патентом, и производителями дженериков», – отметил руководитель Роспатента Григорий Ивлиев.

«Выход нового патентованного лекарственного средства предполагает большую подготовительную работу: разработка субстанции, выпуск лекарства, лицензирование и сопутствующие клинические исследования. Выход на рынок, рекламные вложения, узнаваемость бренда — все это имеет значимую часть в общих затратах на доведение до конечного пользователя лекарства. Дженерики часть этих затрат не имеют, в том числе временных, либо значимо снижают эти части. По эффекту воздействия дженерики могут не уступать, а иногда и иметь ряд дополнительных положительных качеств. В совокупности факторов фирмы, которые выпускают качественные лекарственные средства, будь то оригиналы или копии, официально отвечают за качество продукции», — сказал главный врач городской клинической больницы им. Тверье в Перми Михаил Суханов, слова которого приводит Минэкономразвития.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…