ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на аналог инсулина ультракороткого действия, инсулин аспарт в дозировке 100 ЕД/мл, под торговым наименованием РинФаст®. Это седьмой инсулин в портфеле компании. Он будет доступен в картриджах и предзаполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручках Ринастра II®.
РинФаст® – биосимиляр оригинального препарата НовоРапид®. До момента его регистрации единственным производителем инсулина аспарт в России была датская компания Novo Nordisk.
Сообщается, что производство РинФаст® будет налажено по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы. В компании говорят, что это еще один шаг по обеспечению независимости России от поставок импортных субстанций инсулина.
Согласно данным рыночного аудита IQVIA за период 4 кв. 2019 – 3 кв. 2020, совокупный объем российского рынка инсулина аспарт составляет 3,4 млрд рублей, а доля его потребления среди прандиальных аналогов инсулинов составляет 54,6 % (DDD – defined daily dose – установленная поддерживающая суточная доза).
Выводу на рынок инсулина аспарт предшествовал целый комплекс исследований: фармацевтического качества, доклинических и клинических. Часть затрат на проведение клинических испытаний было компенсировано за счет субсидии, полученной от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Сергей Цыб, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации:
Программа «Фармамед-2020» придала мощный импульс отечественной фарминдустрии и фактически помогла возродить ее. Сегодня компаниями-производителями накоплено достаточно компетенций для дальнейшего развития независимых от импорта производств лекарственных средств на территории Российской Федерации. Необходимо продолжать расширение перечня препаратов, которые производятся внутри страны по полному циклу, начиная с субстанции. Это важно и для укрепления экспортных возможностей, и для развития внутреннего рынка. Исключительно важно, что отечественные фармкомпании с большой степенью ответственности относятся не только к государству, но и к пациентам. Организованное в стране производство инсулина и постоянное расширение номенклатуры препаратов для того, чтобы удовлетворить максимум терапевтических нужд – яркое тому подтверждение.
Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:
Для ГЕРОФАРМ Россия – домашний регион, и мы ориентированы на комплексное решение проблем в рамках направления «сахарный диабет» здесь. Это разработка и производство эффективных и безопасных лекарственных средств, а также активное участие в социальной повестке. Мы как ответственный производитель задаем высокую планку с точки зрения соответствия наших препаратов международным стандартам, обеспечения их эффективности и безопасности, и считаем, что таких же принципов должны придерживаться все компании в нашей стране. В ближайшие годы мы продолжим развивать портфель инсулинов и увеличивать доступность аналогов для российских пациентов. Сегодня доля генно-инженерных инсулинов человека, которые фактически являются препаратами прошлого поколения, все еще составляет около 40%. Кроме того, уровень нашей доказательной базы позволяет нам рассчитывать на стремительное развитие экспортного направления. Зарегистрированный инсулин аспарт расширяет наши возможности.
Все необходимые испытания проводились в соответствии с требованиями российского законодательства и международными рекомендациями EMA. В результате исследований были доказаны идентичность молекулы, физико-химических, фармакодинамических биологических свойств, состава готовой лекарственной формы, эффективности и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. С более подробной информацией о результатах можно ознакомиться на корпоративном сайте.
Первые аналоги инсулинов ГЕРОФАРМ были зарегистрированы в 2019 году и более года успешно применяются в терапевтической практике. Реализация проекта по разработке и организации производства аналогов инсулина на территории России стала возможной, в том числе, благодаря инвестициям РФПИ в капитал ГЕРОФАРМ в 2016 году.
За это время компанией проводится тщательный мониторинг соотношения их пользы и риска. Так, согласно данным фармаконадзора, соотношение «польза-риск» биосимиляров инсулина человека ГЕРОФАРМ уверенно определяется в сторону пользы, а выявленные риски сопоставимы с таковыми при применении референтных препаратов.
