GMP: зачем компании-производителю БАД международная сертификация?

Российские производственные реалии стремительно меняются в течение последнего года. Многим компаниям пришлось перестраивать практически все процессы: от поиска новых поставщиков до выхода на иные рынки сбыта. Однако было бы большой ошибкой думать, что российский рынок стал изолированным, а, значит, производство в той или иной сфере не должно более соответствовать мировым стандартам качества. Почему сертификация по международным стандартам, напротив, стала еще более важна, особенно в сфере пищевого производства рассказывает Олеся Баль, исполнительный директор компании NL International.

В нашей стране устойчиво формируется культура потребления БАД, российское производство находится в тренде роста с 2017 года, и мы как самостоятельный разработчик и производитель прогнозируем его дальнейший рост.  Однако многие до сих пор настороженно относятся к этим продуктам, а после того, как некоторые иностранные компании приостановили продажи в России, вопрос качества выпускаемой отечественной продукции стал актуален как никогда раньше.

Несмотря на то, что БАДы это не лекарственные препараты, контроль качества у них не менее серьезный нежели у фармацевтической продукции. В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества БАД, является «Надлежащая производственная практика» — «Good Manufacturing Practice (GMP)». 

Что такое GMP

Стандарты GMP – это свод правил для производства БАД и пищевых продуктов для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. Иными словами, это совокупность норм и стандартов, определяющих параметры каждого производственного этапа и контроля качества готовой продукции. Основная задача правил GMP заключается в том, чтобы все производственные стадии и операции производства были регламентированы, протокольно зафиксированы и подлежали проверке. Отличительная особенность стандарта GMP (в отличие от стандартов  ISO) заключается в том, что он предполагает комплексную проверку и регулирование всех параметров производства.

Стандарт сформирован на основании международных принципов и правил (стандартов), которые собраны в документе «Кодекс Алиментариус. Руководство по процедуре», принятых Международной комиссией ФАО/ВОЗ по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам.

Прежде всего, GMP предполагает регламентацию всех процессов компании и контроль исполнения требований. Отдельные требования выделены к:

• сырью и вспомогательным материалам,
• порядку производства полуфабрикатов и готового продукта,
• готовой продукции,
• персоналу и порядку его обучения,
• производственным помещениям и порядку их обслуживания,
• производственному оборудованию и порядку его обслуживания и эксплуатации,
• производственной среде,
• организации производственного контроля,
• порядку разработки новых продуктов и порядку отработки новых технологий,
• порядку выбора поставщиков и обеспечения продуктовой безопасности,
• порядку хранения и транспортировки сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции,
• санитарии и личной гигиене персонала и посетителей,
• пропускному режиму на территории компании,
• управлению документацией и записями,
• доведению достоверной информации до потребителя,
• порядку реагирования на обращения от потребителей,
• порядку обращения с потенциально небезопасной продукцией,
• порядку проведения внутренних проверок,
• порядку верификации регламентированных производственных процессов.

Кроме того, перед внедрением какого-либо процесса производства или комплекса мер по контролю, согласно требованиям GMP, их необходимо оценить на правильность выбора, понять, обеспечат ли выбранные меры стабильный и регламентированный результат. Этот процесс называется валидацией.

Преимущества сертификации

Как мы обозначили ранее, в России многие люди настороженно относятся к БАД, некоторые боятся получить “пустышку” по высокой цене, других беспокоит вопрос безопасности. БАД для NL — это core-ассортимент и мы сознательно внедряем принципы GMP, это дополнительно гарантирует нашим клиентам безопасность и стабильно высокое качество выпускаемой продукции. Кроме этого, соответствие высоким международным требованиям повышает конкурентоспособность компании, не только на территории России, но и в других странах присутствия.

Как пройти сертификацию GMP

Рассмотрим основные этапы подготовки, необходимые  для успешного прохождения процедуры сертификации по стандарту GMP.

Шаг №1: Постановка задачи по сертификации

Любая компания, которая решила пройти процедуру сертификации по выбранному стандарту (GMP, ISO и т.п.), должна понимать, что необходимо планировать свои бизнес-процессы согласно законодательным требованиям и требованиям стандарта. Невозможно внедрить требования стандарта без заинтересованности и поддержки со стороны руководства. Любая сертификация производства, бизнеса – это, прежде всего, финансовые вложения для создания необходимых условий в Компании. Для успешного прохождения процедуры сертификации необходимо проработать ряд вопросов:

1. подбор квалифицированного персонала и создание команды;
2. регламентация всех производственных процессов, в том числе принципов контроля качества;
3. внедрение и поддержание разработанных требований;
4. выбор сертификационного органа, прохождение самой сертификации и ежегодное его подтверждение.

Шаг №2: Создание команды

Любая сертификация – это командная работа. Специалисты, которые участвуют в разработке, внедрении и поддержании системы должны быть обучены по выбранному стандарту. Для эффективного внедрения требований стандарта в компании должна быть сформирована рабочая группа из участников процесса. В нее обязательно должны входить ответственные лица со стороны:

• отдела контроля качества,
• производства,
• складской и транспортной логистики,
• инженерной службы,
• отдела снабжения,
• службы безопасности,
• маркетинга,
• отдела продаж.

В компании должны быть четко регламентированы и распределены обязанности и ответственность персонала.

Шаг №3: Разработка и внедрение системы по стандарту GMP

Рабочая группа должна разработать, утвердить и внедрить необходимый пакет документов в соответствии с требованиями стандарта и законодательных требований, регламентирующих процессы в области деятельности.

Этот шаг является одним из самых сложных и трудозатратных. В ходе разработки документации необходимо учитывать все риски, которые могут возникнуть Документ должен максимально отображать всю необходимую информацию, начиная от его назначения (цели) и заканчивая назначением ответственных.

Необходимо также определить контрольные точки и порядок отчетности на каждом этапе процесса. Отчетность должна носить информационный характер и с определенной периодичностью анализироваться для верификации процесса и разработки корректирующих мероприятий.

Важно понимать, что при прохождении сертификации не допускается формальный подход. Для того чтобы развить у сотрудников  вовлеченность, лояльность и ответственность, необходимо регулярно проводить обучения, отмечая, насколько важен вклад каждого участника.

Очень важно строго соблюдать технологию процессов. Проектировать производственные помещения необходимо с учетом технологии, организации ее контроля и возможности технического и санитарного обслуживания. Это необходимо для исключения перекрестного загрязнения на разных этапах производства. И здесь возникают свои сложности. Не все компании имеют возможность спроектировать и построить собственное производство согласно всем законодательным нормам и поточности процесса. Большинство компаний размещены в арендованных помещениях или перестраивают уже существующие производства под собственные цели.

Но это не означает, что данные компании не смогут привести свои помещения в надлежащее состояние. Все зависит от желания руководства компании и грамотности технического персонала. Так, например, если ваша  площадка не позволяет развести потоки движения персонала, готовой продукции, сырья и материалов, вы можете развести их в разные временные периоды.

Важно помнить, что стандарт GMP – это про контроль качества. Система контроля качества должна быть основана на всестороннем мониторинге соответствия сырья и готовой продукции требованиям спецификаций. Алгоритм процесса производства и его мониторинг должен обеспечивать однозначное выполнение системы прослеживаемости на каждом этапе: начиная от поступления сырья и материалов, заканчивая выпуском готовой продукции.

Как театр начинается с вешалки, так и выпуск продукции начинается с качества сырья и упаковки. Качественное и безопасное сырье 50 % залог успеха продукции. Для этого необходимо разработать комплекс мер по контролю качества, которые должны основываться на законодательных требованиях (ТР ТС, ГОСТ) и анализе ожидаемых рисков от сырья и упаковки с учетом вашей технологии. Каждый поставщик или производитель сырья и материалов должен пройти процедуру оценки выбора поставщика на предмет благонадежности (соблюдения договорных условий и поставки качественной и безопасной продукции). Но важно не только обеспечить надлежащий уровень приемки сырья и материалов, но и создать правильные условия хранения и идентификацию товара на всех этапах производства.

Также одним из важных аспектов в планировании производственного контроля является контроль производственной санитарии и личной гигиены. Мы все с вами помним лозунг «Чистота – залог здоровья». Это применимо как в быту, так и на любом пищевом, фармацевтическом, косметологическом производстве. Очень важно, чтобы в компании были разработаны санитарные требования к производству и требования к личной гигиене для персонала и посетителей.

Производственные помещения и их отделка также должны отвечать законодательным требованиям (ТР ТС, СанПиН, Санитарным правилам, СНИП). Отделка помещений должна иметь гигиеническое исполнение (иметь гладкую поверхность, устойчивою к моющим средствам), легко обрабатываться. По необходимости должен производиться косметический или ежегодный ремонт. Оборудование должно иметь допуск для пищевого производства, иметь гигиеническое исполнение (иметь возможность доступа для мойки всех поверхностей, которые соприкасаются с продукцией). Размещать оборудование необходимо с учетом доступа к нему для проведения ремонта и санитарной обработки. Оборудование должно проходить планово-предупредительное обслуживание, ремонт, а средства измерения необходимо регулярно калибровать или поверять.

В зависимости от категории продукта и условий его производства, компания должна установить класс чистоты помещения и связанные с ним критерии для контроля производственной среды. Кроме контроля воздуха, необходимо контролировать качество воды и/или при необходимости иметь водоподготовку.

Для того, что система работала — ее необходимо контролировать на регулярной основе. Для этого в компании разрабатываются разные подходы: проводятся внутренние и санитарные аудиты, запускают процедуру прослеживаемости, имитируют отзыв товара, зашивают контрольные точки в KPI сотрудников. Способы  могут быть разными и все зависит от вашего выбора.

Шаг №4: Выбор сертификационного органа и прохождение сертификации

При соблюдении всех вышеперечисленных требований компания может рассчитывать на успешное прохождение сертификации GMP. Остается выбрать только в какой сертификационный орган обратиться: российский или международный. Существенным отличием между надлежащей практикой ЕС и соответствующими правилами в России заключается в том, что в ЕС многие аспекты уже закреплены на законодательном уровне и признаются всеми международными ассоциациями. В России же многие практики только вводятся. Сейчас стали пересматривать старые нормативные акты: что-то отменяется, что-то объединяется в единые требования, что-то вводится впервые. Система меняется в соответствии с запросами времени и рынка. Но не нужно думать, что, если вы выберете международный сертификат, вам не нужно будет учитывать отечественные нормативные акты.

Наша компания  выбрала в качестве органа по сертификации уполномоченную организацию с высоким уровнем экспертизы — международную компанию SGS. В 2019 году мы получили сертификацию  по стандарту ISO 22000 и ежегодно подтверждаем его, а в декабре 2022 NL International успешно прошли сертификацию в этом же органе на соответствие требованиям GMP Codex Alimentarius General Principles of Food Hygiene CAC/RCP-1-1969, Rev.5(2020) и намерены подтвердить его в текущем году.

 Настоящий материал опубликован в весеннем выпуске журнала ФАРМПРОМ за 2023 год.