Государственный контроль в сфере обращения медизделий будет усилен

Государственный контроль в сфере обращения медизделий будет усилен

Государственная дума 22 апреля приняла в третьем (окончательном) чтении законопроект (№ 1080292-7) о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Законопроектом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности), уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации (в частности, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий), а также понятие «недоброкачественное медицинское изделие».

закрыть

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации  и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Законопроектом устанавливается, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Также законопроектом устанавливается, что порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно поправке, подготовленной ко второму чтению документа, на территории России разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Кроме того, исключается из законодательства понятие «медицинская техника», так как оно «зачастую не даёт возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом чётко выделив лицензируемый вид деятельности».

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка 0 / 5. Количество оценок: 0

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Так как вы нашли эту публикацию полезной...

Подписывайтесь на нас в соцсетях!

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка 0 / 5. Количество оценок: 0

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Так как вы нашли эту публикацию полезной...

Подписывайтесь на нас в соцсетях!

Загрузка…