Центральная лаборатория лекарственных средств Индии (Central Drugs Laboratory – CDL) одобрила первую партию вакцины “Спутник V” индийского производства, изготовленную компанией Hetero Biopharma из Хайдарабада, которую компания будет использовать для начала третьей фазы клинических испытаний.
Напомним, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заключил соглашение с компанией Hetero о производстве в Индии более 100 миллионов доз российской вакцины “Спутник V” от Covid-19.
“Компании необходимо будет провести испытания индийской версии вакцины. Промежуточные испытания займут около 2-х месяцев, после чего Hetero сможет начать производство “Спутника V” в Индии”, – передаёт издание The Economic Times со ссылкой на высокопоставленного правительственного чиновника. Согласно нормам индийского регуляторного агентства в сфере обращения лекарственных средств (Drugs Controller General of India – DCGI), требуется проведение промежуточных испытаний фазы III для всех одобренных на международном уровне вакцин, производимых в Индии.
Эффективность российской антиковидной вакцины составляет 97,6%. Данный результат был получен согласно проведённому анализу данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года. Двухдозовая вакцина «Спутник V» создана на платформе аденовирусных векторов человека. В настоящее время препарат одобрен к применению в 66 странах мира с общим населением более 3,2 млрд человек.
Что касается производства “Спутника V” в Индии, то здесь со стороны РФПИ подписаны соглашения с несколькими производителя лекарств, в частности, Virchow Biotech (производство до 200 миллионов доз в год), Gland Pharma (252 миллиона доз), Stelis Biopharma (200 миллионов доз в год). Все эти компании должны будут также провести испытания 3-ей фазы, прежде чем начать выпуск своей продукции.
