В рамках Всероссийской GMP-конференции состоялась панельная дискуссия «Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса».
Данил Рудняев, заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» и руководитель органа инспекции, рассказал о том, что в условиях пандемии инспектора получили возможность проводить дистанционное инспектирование площадок. В 2020-м году в таком формате было проведено 10 инспекций из 16, в 2021-м — 10 из 18 инспекций. Всего поступили обращения от 44 иностранных площадок на проведение дистанционных инспекций. 20 было проведено, по 5 площадкам принято решение о проведение инспекции до конца года.
Проверить дистанционно можно не все площадки. Для того, чтобы определить, насколько это возможно для того или иного производства, «ВГНКИ» использует систему анализа рисков. Дистанционное инспектирование проводится на площадках, где инспекции уже были «вживую». В первую очередь также оценивается степень сложности производства (первое место по сложности занимает иммунобиология, также оценивается стерильная это продукция или нестерильная, продукция для внутреннего применения и т.д.).
Еще один важный критерий — оценка работы системы контроля со стороны уполномоченных органов той страны, где находится площадка. Если существует большой процент уже успешно прошедших российское инспектирование площадок в той стране — шансы возрастают. А если в государстве проведено много инспекций, и ни одна не закончилась успешно, значит система контроля дает сбои. Еще один параметр — насколько востребован данный препарат на российском рынке, насколько он необходим для нашей страны, требуется ли дистанционное инспектирование в пандемию или можно подождать. Кроме того, «ВГНКИ» рассматривает информацию о несоответствии качества лекарственных средств этой площадки за определенный период. После такой оценки «ВГНКИ» представляет свое видение в Россельхознадзор, где и принимается окончательное решение о возможности проведения инспекции.
Коснулся Данил Рудняев и изменений в законодательстве по GMP. В отношении ветеринарных средств с 1 января текущего года вступило в действие решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза”. В связи с вступлением в силу этого документа в 61-ФЗ заранее были внесены правки: изменения в заключении (которое теперь выдается на соответствие Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза), правки в самой форме инспекционного отчета.
Еще одно изменение, которого ждала отрасль, касаются плана CAPA (поправки внесены в п.27 Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 “Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики”). При выявлении большого количества несоответствий или наличии критических по итогам инспектирования выдается отчет, но в нем отсутствуют выводы. Один экземпляр направляется производителю, который получает возможность провести корректировки. Он представляет в «ВГНКИ» план устранения замечаний и пакет документов по устранению несоответствий в подробном виде. В итоге оформляется окончательный отчет с окончательными выводами, который и направляется в Россельхознадзор и на производственную площадку.
Мари-Аньес Амос, заместитель советника по сельскому хозяйству, референт по ветеринарным, санитарным и фитосанитарным вопросам по России, Казахстану, Беларуси, Армении, Узбекистану, Таджикистану и Кыргызстану экономической службы Посольства Франции в России представила статистику по рынку ветеринарных препаратов в мире и Европе и рассказала о работе французского агентства, которое контролирует качестве ветеринарных препаратов.чется ожидать более системного взгляда на инспекции.
Европейский рынок ветеринарных препаратов
Ветеринарный рынок Франции по типам препаратов для разных видов животных
Эрик Де Риддер, председатель комитета по стратегическому развитию ассоциации Health for Animals, рассказал о проведении GMP-инспектирования иностранных ветеринарных производителей российскими инспекторами. Он обратил внимание на тревожный факт – малое количество положительных результатов российских инспекций иностранных производителей. Сейчас средний показатель — 45%, только 1/3 инспекций мультинациональных компаний заканчиваются положительно, у маленьких компаний показатель лучше. В результате снижается количество GMP-сертификатов иностранных производителей: 37 действующих сертификатов в начале года, 27 — в сентябре. Эрик Де Риддер назвал это тревожным трендом.
Проблемы связаны и с САРА-планом: не всегда понятно, что от нас требуется, какие меры будут считаться достаточными для устранения замечаний. Для этого нужно лучше понимать, что требуется от иностранных производителей. Эрик Де Риддер предложил поработать над качеством перевода GMP правил ЕАЭС на разные языки: при переводах возникают изменения в терминологии, не всегда понятны формулировки. Хорошим подспорьем был бы официальный перевод.
Сергей Ярунин, директор по взаимодействию с органами государственной власти ассоциации АВФАРМ, отметил, что только 15-20% иностранных площадок, которые поставляют препараты в Россию, сейчас имеют действующие GMP-сертификаты. Также он представил статистику по наличию сертификатов у предприятий, входящих в ассоциацию, с разбивкой по типам препаратов.
Кроме того, Сергей Ярунин обратил внимание на существующие плюсы и минусы и предложил возможные варианты решения возникающих проблем.
Заместитель директора ТД «ВИК» по взаимодействию с государственными органами А.В. Величко сравнил проведение GMP-инспекций иностранными и российскими инспекторами. Он обратил внимание на то, что от российских инспекторов хочется ожидать более системного взгляда на инспекции.
Источник: Союз предприятий зообизнеса
