14 декабря состоялась рабочая встреча Совета директоров и актива Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга Евразийского союза. Члены ISPE ЕАЭС обсудили результаты работы за 2021 г. и согласовали планы на 2022 г.
2021 год был богат на события для некоммерческой организации ISPE ЕАЭС. Во-первых, на 9% увеличился состав участников ассоциации. Во-вторых, летом вышел первый перевод на русский язык Руководства ISPE о производстве лекарственных средств на основе оценки рисков – «Baseline Guide Vol 7: Risk–Based Manufacture of Pharmaceutical Products» (Second Edition). Продукт оказался настолько востребован со стороны специалистов, что в ходе итогового собрания члены ISPE ЕАЭС обсуждали выбор следующего руководства для перевода с учётом поступающих запросов из фармотрасли. Участники рабочей встречи договорились, что в течение 2022 г. ISPE ЕАЭС возьмёт для разработки официального перевода на русский язык 2-3 актуальных новых документа ISPE и организует с этой целью несколько экспертных групп.
Начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский отметил другое важное событие в части инициатив ISPE ЕАЭС по совершенствованию нормативно-правовой базы Евразийского экономического союза: со стороны ISPE ЕАЭС в конце 2021 г. в Евразийскую экономическую комиссию было направлено официальное письмо с предложением рассмотреть разработанное ранее экспертами ФБУ «ГИЛС и НП» и компании PQE «Руководство по целостности данных и валидации компьютеризированных систем». Члены рабочей группы выразили уверенность, что официальная публикация данного документа послужит полезным инструментом для последующего его использования в качестве методических рекомендаций в области производства лекарственных средств стран-членов Евразийского экономического союза.
За год Руководство ассоциации приняло участие в пяти ключевых отраслевых мероприятиях, связанных с разными направлениями ISPE ЕАЭС: Emerging Leaders и цифровизацией. В этом году ассоциация подписала соглашение о сотрудничестве в области образовательных проектов с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом. У соглашения имеется прикладной характер. В частности, в мае 2022 г. СПХФУ и ISPE ЕАЭС организуют для молодых специалистов хакатон Pharmahaсk. Это мероприятие направлено на решение прикладных задач, возникающих в фармацевтической области. Директор ассоциации Владимир Орлов по этому поводу сказал:
Практические задачи для участников будут формулироваться, прежде всего, фармацевтическими компаниями. Обращаю внимание, что сразу после новогодних каникул начнется отборочный этап, который продлится до 15 февраля.
Стоит отметить, что образовательное направление продолжит развиваться в рамках ISPE ЕАЭС не только с СПХФУ – в планах ассоциации сотрудничество с «Евразийской Академией надлежащих практик». С этим партнером ISPE ЕАЭС будет развивать образовательные модули по темам:
- Современные подходы к валидации технологических процессов и квалификации оборудования на фармпроизводстве;
- Риск-ориентированный подход к предотвращению перекрёстной контаминации при проектировании и эксплуатации фармацевтических производств.
Новый член Совета директоров ISPE ЕАЭС, технический директор «Научно-технологической фармацевтической фирмы «ПОЛИСАН» Александр Ставаш предложил проводить такие обучающие мероприятия на базе научно-технологического центра «ПОЛИСАН».
Продолжится в 2022 г. и практика проведения Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, которая в 2021 г. получила высокую оценку со стороны фармацевтических компаний.
Расширение ключевых направлений ISPE ЕАЭС
Евразийское отделение ISPE стремится учитывать интересы своих членов и тренды фармацевтического рынка. Поэтому в 2022 г. представители ISPE ЕАЭС продолжат участие в ISPE Europe Leadership Team и станут активными участниками регуляторного комитета ISPE EMEA RQHC (Regulatory Quality Harmonisation Committee’s). В самом же Евразийском отделении планируется сформировать локальные отраслевые группы по направлениям целостности данных, GAMP и Pharma 4.0; стерильному производству (EU GMP Annex 1); чистым средам (HVAC, водоподготовка). Также в планах ассоциации продолжить локализацию направления Women in Pharma.
На итоговом, отчетном заседании ISPE ЕАЭС некоторые члены Совета директоров ассоциации уже определились с профильными направлениями, которые готовы курировать и принимать в них активное участие. Так, старший менеджер по качеству и комплаенс Johnson & Johnson, ведущий аудитор СМК по IRCA Михаил Хазанчук высказал заинтересованность принимать участие в сфере supply chain и цифровизации. Не менее заинтересованы в развитии направления цифровизации и член совета директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов, а также сотрудники группы компаний «Р-Фарм». Отметим, что представители компании «Р-Фарм» активно вовлечены и в программу Emerging Leaders, а директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина планирует принимать активное участие в работе по Annex 1 EU GMP.
Новеллы, предлагаемые отраслью
В рамках отчетного заседания актива ISPE ЕАЭС новые члены Совета директоров выступили с рядом предложений и инициатив, которые планируют реализовать через ассоциацию. Например, член совета директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов выступил с инициативой по созданию открытой платформы прослеживаемости при обороте лекарственных препаратов со стороны фармпроизводителей. Такая инициатива обусловлена сложностью текущего регулирования, непрозрачностью рыночных взаимоотношений и слабым стимулирование развития для всех участников и конечных пользователей. Евгений Горохов отмечает:
Выходом из сложившейся ситуации может стать создание действительно открытой платформы для производителей ГЛС, CRO, CMO, лабораторий, частных клиник, ЛПУ, общих амбулаторий, дистрибьютеров, GDP-операторов, аптечных сетей, надзорных государственных органов и т.п. Такая платформа должна строиться на принципах бесплатного и открытого доступа для указанных участников ко всем ресурсам. Единая платформа позволит сократить издержки на организацию взаимодействия с множеством информационных систем, используя платформу как некий шлюз с понятным исчерпывающим набором цифровых услуг.
Директор ассоциации Владимир Орлов подчеркнул:
Итоговое заседание с участием новых членов Совета директоров ISPE ЕАЭС обозначило довольно масштабные цели, которые в 2022 году мы совместными усилиями будем реализовывать. Эти задачи и прошедшая недавно Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС привлекают все больше новых сторонников и волонтеров в работу ассоциации. Мы рады поступающим предложениям о готовности включиться в деятельность Евразийского отделения ISPE от сотрудников и топ-менеджмента как российских, так и локализованных в России зарубежных фармкомпаний. Надеемся, что в следующем году их станет еще больше. ISPE ЕАЭС открыта к сотрудничеству и диалогу с новыми участниками. Присоединяйтесь к нашей команде и формируйте будущее фармацевтической промышленности!
