Национальные институты здравоохранения США (NIH) объявили окончательные результаты клинического испытания конвалесцентной плазмы (перенесших COVID-19 людей) у амбулаторных пациентов, показавших, что плазма не предотвратила прогрессирование заболевания в группе высокого риска амбулаторных пациентов с COVID-19 при введении её в течение первой недели после появления симптомов. Испытание было остановлено в феврале 2021 года из-за отсутствия эффективности по результатам запланированного промежуточного анализа.
Плазма перенесших COVID-19, также известная как “плазма выжившего”, представляет собой плазму крови, полученную от пациентов, выздоровевших от COVID-19. В прошлом году Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) выдала разрешение на экстренное применение (EUA) плазмы у госпитализированных пациентов с COVID-19. Цель заключалась в том, чтобы предотвратить развитие тяжелой формы заболевания COVID-19.
Мы надеялись, что использование конвалесцентной плазмы позволит добиться по крайней мере 10-процентного снижения прогрессирования заболевания в этой группе, но вместо этого наблюдаемое нами снижение составило менее 2-х процентов, – сказал Клифтон Каллауэй, главный исследователь испытания. – Для нас это было удивительно. Как врачи, мы хотели, чтобы это сильно повлияло на снижение тяжести заболевания, но этого не произошло.
Испытание представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием взрослых амбулаторных пациентов с легкими симптомами COVID-19 в течение первой недели после заражения, начатое в августе 2020 года. Испытание включало более 500 участников из 48 отделений неотложной помощи по всей территории США.
У самых разных участников был хотя бы один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19, например, ожирение, гипертония, диабет, болезни сердца или хронические заболевания легких. Исследователи случайным образом распределили участников на лечение либо конвалесцентной плазмой (содержащей антитела против COVID-19), либо плацебо (раствор поливитаминов не содержащий антител).
Исследователи сравнили результаты в обеих группах в течение 15 дней после лечения, и изучили, требовалась ли пациентам дальнейшая неотложная или срочная помощь, госпитализировались ли они в больницу или умерли. Они не обнаружили существенной разницы в прогрессировании заболевания между двумя группами. Из 511 участников прогрессирование заболевания произошло у 30% в группе плазмы по сравнению с 31,9% в группе плацебо. При этом плазма и не нанесла какого-либо вреда.
Причина, по которой вмешательство не дало ожидаемых результатов, неясна, заявил Каллауэй. Исследователи продолжают изучать возможные объяснения, включая недостаточную дозу плазмы, время её введения, факторы, связанные с хозяином, или другие аспекты реакции тканей хозяина на инфекцию.
