Летом этого года российское Правительство утвердило Постановление № 756 от 01.06.2024 г. «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547» [1]. Этот документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года, и он вносит изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Изменения связаны с гармонизацией национального законодательства с регулированием в рамках ЕАЭС. В частности, в нем «Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» заменены на «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». В этой статье мы рассмотрим, какие именно изменения в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) ожидают участников рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) уже запланировала внести изменения в Приказ от 3 февраля 2022 г. № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» [2]. В форму проверочного листа, содержащего список контрольных вопросов, предлагается добавить вопрос «Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (далее – Правила дистрибьюторской практики) производственные объект или объекты?». Список контрольных вопросов предлагается дополнить пунктами 48-338.
Также Россельхознадзор собирается внести изменения в Приказ от 10 августа 2022 г. № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» [3]. Список контрольных вопросов предлагается дополнить пунктами 240-532, касающимися Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.
В настоящее время Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 [4] (далее – Правила GDP ЕАЭС) действуют только в отношении лекарственных средств для медицинского применения.
Правила GDP ЕАЭС практически полностью повторяют структуру европейского стандарта Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) [5] (далее – EU GDP) [6]. При этом во многих государствах-членах ЕС национальные инспектораты, проверяющие предприятия оптовой торговли и дистрибьюторов ветеринарных препаратов, принимают требования EU GDP в качестве правовой основы для инспектирования [7].
До 13 марта 2024 г. в России действовал Приказ Минсельхоза от 29.03.2023 г. № 313 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» [8] (далее – Правила, утвержденные Приказом Минсельхоза № 313).
Требования Правил, утвержденных Приказом Минсельхоза № 313, отличаются от требований Правил GDP ЕАЭС как по структуре, так и по содержанию – в таблице ниже представлено сравнение текста некоторых пунктов этих правил.
|
Приказ Минсельхоза от 29.03.2023 г. № 313 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (действовал до 13 марта 2024 г.) |
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (будет действовать с 1 сентября 2024 г.) |
| Персонал | |
| 1. Персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее соответственно – дистрибьюторская практика, препараты), должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения. | Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация (16). Руководством дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо, которое должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции (17). Работники должны проходить первичное и последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения (25). Персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, должен пройти специальную подготовку (26). Записи о проведении обучения подлежат хранению, а эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться (27). |
| Документация | |
| 2. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, предусмотренную пунктами 1, 8, 11, 13 и 16 настоящих Правил, и хранить ее в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде с применением информационных систем в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения либо уполномоченными ими лицами. | Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и быть понятной работникам (55). Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом (56). Документация подлежит хранению в течение срока, установленного законодательством государств-членов, но не менее 5 лет (58). Каждый работник должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей (59). Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии (60). Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме (61). |
| 3. Препараты, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, должны направляться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если требования, установленные пунктами 1, 2, 4-9, 14 настоящих Правил, выполнены. | |
| Хранение | |
| 4. Препараты должны храниться в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения*, утвержденными в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Федеральный закон). *Приказ Минсельхоза от 29.07.2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» [9] (далее – Правила, утвержденные Приказом Минсельхоза № 426) |
Транспортная тара с лекарственными средствами при необходимости должна быть очищена перед размещением лекарственных средств на хранение (77). Дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) должна быть организована таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (FEFO – first expire first out). Отклонения от данного требования должны быть задокументированы (79). Анализ складских запасов должен проводиться регулярно в соответствии с требованиями законодательства государств-членов (81). |
| Транспортировка | |
| 5. В процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны обеспечиваться условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению. | Требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке (124). О других требованиях к транспортировке см. также информацию в конце статьи |
| Подготовка к отгрузке | |
| 6. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения к отгрузке допускаются препараты в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным статьей 46 Федерального закона. | Необходимо контролировать, чтобы к отгрузке были подготовлены затребованные лекарственные средства. На момент подготовки к отгрузке лекарственные средства должны иметь согласованный получателем и отправителем остаточный срок годности (84). |
| Поставка | |
| 7. Поставка препаратов осуществляется при наличии сопроводительных документов и документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации, в соответствии со статьей 52.2 Федерального закона. | Поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.) (85). |
| 8. Информация о поставке препаратов должна документироваться производителем препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и индивидуальными предпринимателями в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил таким образом, чтобы можно было установить: – фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются); – фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности. |
В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения. Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств (85). |
| Принцип процесса дистрибьюции лекарственных средств | |
| 9. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не должны допускать реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов. | Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств. Дистрибьютор должен принимать необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации (62). |
| Претензии | |
| 10. Для работы с претензиями руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должно быть назначено ответственное лицо. | Для работы с претензиями должно быть назначено специальное лицо, а также могут привлекаться другие работники дистрибьютора в необходимом количестве (93). |
| 11. Все претензии получателей должны документироваться ответственным лицом в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил с указанием следующей информации: – дата получения претензии; – наименование получателя; – место его нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) – для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности – для индивидуального предпринимателя; – наименование препарата; – номер серии; – объем или количество упаковок; – лекарственная форма; – дозировка препарата; – причина претензии. |
Претензии должны быть зарегистрированы с указанием следующей информации: дата получения претензии, наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию, контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес), наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем, причина претензии и пр. При этом необходимо различать претензии в отношении качества лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции (90). |
| 12. В случае если претензия относится к качеству и (или) безопасности, и (или) эффективности препаратов или выявлено наличие фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных препаратов, организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения устанавливает причины претензии, проводит корректирующие или предупреждающие действия, уведомляет производителя и (или) организацию, уполномоченную правообладателем лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с даты получения соответствующей претензии или выявления организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения фальсифицированного, контрафактного или недоброкачественного препарата. | По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление, если это необходимо в соответствии с установленными требованиями уполномоченных государственных органов государств-членов (94). В случае если претензия относится к качеству лекарственных средств или предполагается наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, производитель и (или) держатель регистрационного удостоверения должны быть уведомлены об этом незамедлительно (91). В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции должно быть проведено расследование с целью установления источника (субъекта) или причины предъявления претензии (92). |
| Возвращенные лекарственные средства | |
| 13. Препараты, возвращенные получателями, могут быть повторно направлены производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если: а) целостность упаковки препаратов не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, не предусмотренная производителями препаратов, срок годности препаратов не истек, препараты не отзывались из обращения; б) получатель, вернувший препараты, представил документы, подтверждающие соблюдение условий хранения и транспортировки, соответствующих инструкциям по применению препаратов, препараты были поставлены данному получателю, номер серии препаратов совпадает с номерами серий, указанными в сопроводительных документах, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не выявлена фальсификация препаратов. Возвращенные препараты должны быть проверены лицом, назначенным руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения для проверки возвращенных препаратов на соответствие требованиям, предусмотренным данным пунктом. Информация о возврате и операциях с возвращенными препаратами должна документироваться и храниться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил. |
Лекарственные средства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все следующие условия: – целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отозвана из обращения; – получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки; – лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий; – дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы. Лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени (96). В случае выявления любых отклонений необходимо провести оценку рисков, позволяющую установить сохранность лекарственных средств (97). Приемка возвращенной продукции без документального оформления запрещается (98). Похищенные лекарственные средства, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям (100). |
| 14. Препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки, должны отгружаться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в первую очередь. | Лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь (FEFO) функционировала эффективно (99). |
| Фальсифицированные лекарственные средства | |
| 15. Фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные препараты подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с правилами уничтожения изъятых фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, утвержденными в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона. | Дистрибьютор должен незамедлительно информировать уполномоченный орган государства-члена, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в такой фальсификации (101). Фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, должны быть незамедлительно физически изолированы и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен (102). |
| 16. Информация об операциях с фальсифицированными, контрафактными и недоброкачественными препаратами должна документироваться и храниться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил. | Все операции с фальсифицированными лекарственными средствами должны быть документально оформлены, с сохранением записей (103). |
| Отзыв из обращения | |
| 17. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должна быть обеспечена доступность сведений о компаниях – поставщиках препаратов и о получателях препаратов, а также о наименованиях, номерах серий, датах производства и сроках годности, лекарственных формах, дозировках препаратов, количестве приобретенных или поставленных препаратов, в том числе экспортированных препаратов и их образцов, для лица, осуществляющего изъятие препаратов из обращения. | Эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем 1 раз в год) (104). Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву из обращения лекарственных средств в кратчайшие сроки в любой момент времени (105). Записи, относящиеся к дистрибьюции, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв лекарственных средств из обращения, и должны содержать достаточную информацию о дистрибьюторах лекарственных средств и о прямых получателях (адрес, номер телефона и номер факса (при его наличии), которые должны быть доступны в рабочие и нерабочие часы), включая данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов (номер серии и (или) партии, наименование, лекарственная форма, дозировка, а также поставленное количество) (108). Последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения, должна быть документально оформлена и отражена в итоговом отчете (109). |
Важное отличие текста Правил GDP ЕАЭС от текста Правил, утвержденных Приказом Минсельхоза № 313, заключается в описании управления качеством – методов и видов деятельности, используемых для выполнения требований по качеству и направленных на управление процессом, устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах жизненного цикла продукции. В соответствующем разделе Правил GDP ЕАЭС описаны такие понятия, как:
- Система качества
- Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
- Мониторинг и анализ со стороны руководства
- Управление рисками для качества.
Таким образом, всем дистрибьюторам ветеринарных препаратов будет необходимо создать и поддерживать систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества.
Также Правила GDP ЕАЭС в отличие от Правил, утвержденных Приказом Минсельхоза № 313, включают в себя такие разделы и подразделы как:
- Гигиена
- Оценка поставщиков
- Оценка заказчиков (получателей)
- Приемка лекарственных средств
- Уничтожение
- Экспорт
- Самоинспекция дистрибьюторов
- Тара, упаковка и маркировка
- Лекарственные средства, требующие особого обращения.
В Правилах, утвержденных Приказом Минсельхоза № 426, среди прочего приведены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и организации их хранения. В Правилах GDP ЕАЭС также приведены достаточно подробные требования к помещениям и оборудованию, в частности:
- Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения
- Компьютеризированные системы
- Квалификация и валидация.
Требования к транспортировке лекарственных средств, изложенные в соответствующем разделе Правил GDP ЕАЭС, включают в себя не только обеспечение предусмотренных условий хранения, но и описание таких важных моментов как:
- возникновение таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки;
- комплектация транспортных средств для защиты от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества лекарственных средств или нарушить целостность упаковки;
- требования к транспортному средству и его оборудованию;
- определение необходимости контроля температуры на основании анализа рисков;
- использование специализированных транспортных средств и оборудования и т. д.
18 октября этого года в Москве пройдет VI Международная конференция «Логистика лекарственных средств» [10]. Среди прочего в программе этой конференции заявлено мероприятие с названием «Современный подход к транспортировке и хранению ветеринарной продукции. Ответы на ключевые вопросы производителей», где планируется рассмотрение следующих тем:
- Основные тенденции в развитии ветеринарной фармацевтики
- Температурные режимы для работы с ветеринарными препаратами
- Импорт, таможенное оформление и маркировка. Как организованы эти процессы
- Электронные ресурсы для получения разрешения на ввоз
- Перевозка штаммов вирусов, бактерий, в том числе лептоспироза различной группы патогенности.
Возможно, участие в этом мероприятии будет полезно дистрибьюторам ветеринарных препаратов.
Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки. Соблюдение требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения должно обеспечить контроль цепи поставки и позволить сохранить качество и целостность этих лекарственных средств.
Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 23.07.2024. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена.
Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий
ССЫЛКИ:
- Официальный интернет-портал правовой информации / Постановление № 756 от 01.06.2024 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202406030030?index=2 (дата обращения 23.07.2024)
- Федеральный портал проектов нормативных правовых актов / О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 3 февраля 2022 г. № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». URL: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=148578 (дата обращения 23.07.2024)
- Федеральный портал проектов нормативных правовых актов / О внесении изменений в приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». URL: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=148600 (дата обращения 23.07.2024)
- Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80 (дата обращения 23.07.2024)
- EUR-Lex / Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). URL: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF (дата обращения 23.07.2024)
- Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств / Е. В. Яковлева. Надлежащая дистрибьюторская практика: модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России. URL: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/viewFile/154/153 (дата обращения 23.07.2024)
- European Commission / EGGVP comments as regards the EMA scientific recommendations on delegated and implementing acts as part of the implementation of the new veterinary medicines Regulation 2019/6. URL: https://food.ec.europa.eu/document/download/5b511e48-fdbe-423f-89f8-7afb7a62c04d_en?filename=ah_vet-med_imp-reg-2019-06_cons-fbk_imp_art-99-6_eggvp.pdf (дата обращения 23.07.2024)
- Официальный интернет-портал правовой информации / Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.03.2023 № 313 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения». URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306010055?index=1 (дата обращения 23.07.2024)
- Россельхознадзор / Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» . URL: https://fsvps.gov.ru/files/prikaz-minselhoza-rossii-ot-29-07-2020-n-426-ob-ut/ (дата обращения 23.07.2024)
- SCM Pharm / Мероприятия / VI Международная конференция Логистика лекарственных средств. URL: https://scmpharm.ru/events/6-offline-conf/ (дата обращения 23.07.2024)
