В процессе создания упаковки для фармацевтической продукции производители лекарств могут столкнуться с самыми разными проблемами. От этого никуда не деться, но предупрежден — значит вооружен. Об основных этапах производства пачки и инструкции, трудностях, которые поджидают фарму, и способах решить их быстро и без потерь, читайте в материале «Фармпрома».
Пользовательское тестирование и рост размера листка-вкладыша
В соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в упаковке с лекарственным препаратом должен находиться листок-вкладыш (ЛВ), прошедший пользовательское тестирование. Его главное отличие от инструкции по медицинскому применению в том, что он предназначен именно для пациента, а не медработника, рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.
Регулирующие органы также предъявляют к листку-вкладышу больше требований, чем к инструкции по медприменению. Он должен максимально просто и понятно доносить до человека информацию, достаточную для правильного и безопасного применения лекарства. Текст должен состоять из простых предложений, а термины — иметь расшифровку и объяснение.
Помимо содержания регламентируется верстка листка-вкладыша: кегль, гарнитура шрифта, расположение текста и так далее.
Соблюдение требований и доступность информации в инструкции подтверждается пользовательским тестированием. Эту процедуру фармкомпания проводит, чтобы убедиться в пригодности листка-вкладыша для использования разными группами пациентов.
«Вкладыш [для пользовательского тестирования. — Прим.ред.] должен полностью соответствовать тому виду, в каком его получит пациент в пачке с лекарственным препаратом, вплоть до цветовой гаммы», — подчеркнула Ирина Краснова.
Основные сложности пользовательского тестирования для производителя лекарств — дороговизна процесса и последующий рост габаритов листка-вкладыша. Увеличение его размера обычно связано с требованием сделать шрифт больше и дополнить информацией. Если фармкомпания столкнулась с такой проблемой, важно подобрать правильный материал и схему фальцовки листка-вкладыша.
Выбор поставщика и качество упаковки
От соблюдения стандартов работы типографии зависит качество упаковки и инструкции для лекарств, которые фармкомпания у нее приобретает. Перед тем как доверить поставщику изготовление полиграфической продукции, важно провести аудит его производственных процессов. Если за рубежом для проверки типографий существуют специальные стандарты сертификаций и организации, дающие независимую оценку, то в России фармкомпаниям нужно самим проводить аудит поставщика упаковки. В рамках проверки они могут руководствоваться только общим документом — стандартом ISO 9001-2015.
Но при аудите полиграфического производства важно обращать внимание на такие тонкости, как управление процессами допечатной подготовки, управление цветом, условия проведения измерений и входной контроль материалов, рассказала исполнительный директор компании «Промис» Валентина Слепнева.
Для удобства фармкомпаний специалисты «Промис» разработали чек-лист аудита поставщика упаковки. Он основан на требованиях стандарта ISO 9001–2015 и опыте изготовления упаковки полиграфической компанией.
Подбор материалов и проблемы на линии
Граммаж картона для упаковки лекарств зависит от массы ее содержимого. Такое требование содержится в ГОСТ 33781–2016. Для изготовления пачки под капсулы или таблетки в блистерах применяется картон минимальной толщины и граммажа, так как содержимое мало весит, рассказала технолог по сопровождению производственных процессов компании «Промис» Елена Сочнева. Картон максимальной толщины и жесткости потребуется для упаковки объемного стеклянного флакона. Он обеспечит сохранность препарата при транспортировке.
Неправильный подбор картона может привести фармкомпанию к проблемам на фасовочной линии.
Для отделки пачки лекарственного препарата фармкомпании часто выбирают такие материалы, как фольга и twin-лак. В отличие от лака с эффектом soft-touch twin-лакирование создает на упаковке «апельсиновую корку» и делает пачку очень гладкой, даже скользкой.
«Из-за такого эффекта она не имеет четкого позиционирования при движении по фасовочной линии, боковые упоры не могут удержать ее на месте — она сдвигается то вперед, то назад. Смещаясь с нужного места, упаковка мнется, рвется или перестает закрываться — на выходе получается некачественный продукт», — рассказал инженер по обслуживанию оборудования «Промис» Евгений Бачук.
Чтобы установить необходимое позиционирование пачки на фасовочной линии производителя лекарств, специалисты сервисной службы «Промис» предложили нанести на боковые грани пачки глянцевый УФ-лак. На остальных сторонах упаковки была сохранена выбранная фармкомпанией отделка twin-лаком.
Сервисная служба «Промис» помогает не только решать проблемы при фасовке, но и повышать производительность. Специалисты могут провести аудит упаковочной линии: выявить этапы, на которых возможны улучшения, и направить соответствующие рекомендации.
Каждый этап создания фармацевтической упаковки сопряжен с определенными трудностями. Преодолеть их помогут рекомендации из этой статьи. Соблюдение простых шагов в процессе изготовления пачки и инструкции позволят сделать взаимодействие фармы и поставщика упаковки наиболее эффективным.
