Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) начал «скользящий обзор» (ещё называется непрерывным и циклическим) данных о моноклональном антителе регданвимаб — regdanvimab (также известном как CT-P59), которое разрабатывается компанией Celltrion для лечения COVID-19.
Решение о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах продолжающегося клинического исследования способности лекарственного средства лечить новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). Однако ЕМА еще не оценило полный набор данных, и пока еще слишком рано делать какие-либо выводы относительно соотношения пользы и риска, связанного с лекарством.
EMA приступило к оценке первой партии данных, полученных из исследований на животных (неклинические данные) и клинических испытаний, в дополнение к данным о качестве препарата.
EMA будет оценивать все данные об этом лекарстве по мере их поступления. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для обоснования официальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA оценит соответствие лекарства обычным стандартам эффективности, безопасности и качества. Хотя общий график проведения обзора нельзя спрогнозировать, этот процесс должен быть быстрее, чем обычная оценка, из-за времени, сэкономленного во время скользящей проверки.
Регданвимаб — моноклональное антитело, обладающее активностью против COVID-19. Моноклональное антитело — это тип белка, который был разработан для прикрепления к определенной структуре (называется антигеном). Регданвимаб был разработан для присоединения к белку шипа SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Когда он прикрепляется к белку шипа, способность вируса проникать в клетки организма снижается. Ожидается, что это снизит потребность в госпитализации пациентов с COVID-19 от легкой до средней степени тяжести.
