Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) 12 февраля текущего года приступил к непрервному (скользящему) обзору противокоронавирусной вакцины CVnCoV, разрабатываемой немецкой биотехнологической компанией CureVac AG.
Решение CHMP о начале скользящего обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинических данных) и ранних клинических исследований у взрослых. Эти исследования позволяют предположить, что вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на новый коронавирус SARS-CoV-2.
В настоящее время компания CureVac проводит клинические испытания фазы 2b/3, с участием 36 000 добровольцев, а также фазы 3 с участием медицинских работников, с целью оценки безопасности, иммуногенности (насколько хорошо вакцина запускает ответную реакцию против вируса) и эффективности против COVID-19. EMA будет оценивать данные этих и других клинических испытаний по мере их поступления.
Непрерывный обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточное количество доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу. EMA будет оценивать соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и качества и несмотря на то, что регулятор не может предсказать общие сроки завершения обзора, однако такой вид анализа данных позволяет сократить время получения научных консультаций до 20 дней, что на 40-70 дней меньше чем при стандартных процедурах. Скользящий или непрерывный обзор носит также название циклического, поскольку проверка разбивается на более короткие циклы, продолжительностью около 14 дней каждый.
CVnCoV представляет собой мРНК-вакцину, содержащую мРНК, которая кодирует спайк-белок SARS-CoV-2, что и приводит потом к образованию иммунитета, поскольку иммунная система человека распознает этот белок как инородный и производит антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца) против него. мРНК доставляется в организм человека в крошечных частицах жиров (липидах). В вакцине CVnCoV используется немодифицированная, более естественная форма мРНК, которая менее подвержена гидролизу, что обеспечивает хранение препарата при температуре 5°C.
