Российская биотехнологическая компания BIOCAD подала заявление на регистрацию биоаналог препарата пембролизумаб (торговое наименование «Пемброриа»), сообщает пресс-служба компании. Пемброриа – это первый дженерик оригинального препарата Китруда компании MSD. Препарат регистрируется в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий».
В сообщении говорится:
Наш препарат в течение трех недель после получения регистрационного удостоверения может быть доступен пациентам в количествах, исключающих любые риски.
Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело. Применятся при различных видах онкологических заболеваний: меланоме, раке шейки матки, раке головы и шеи и других онкологических заболеваниях. Одним из последних показаний, по которому пембролизумаб одобрен FDA, стал трижды негативный рак молочной железы на ранней стадии.
По информации компании, ранее прошло заседание межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера. Комиссия приняла решение о наличии дефектуры или риска ее возникновения в отношении оригинального пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD). Согласно заключению, пембролизумаб вошел в список препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации.
Компания пересмотрела производственные планы с учетом сложившейся ситуации с оригинальным препаратом и риском для пациентов остаться без терапии. Merck&Co.Inc неоднократно заявляла о прекращении инвестиций и сокращении бизнеса в России, кроме того, на рынке есть информация и случаи прекращения поставок целого ряда лекарственных препаратов этого производителя. В такой ситуации комиссия приняла абсолютно взвешенное решение, которое страхует риски пациентов и государства не только в отношении пембролизумаба, а в отношении вообще всего класса чекпойнт-ингибиторов.
BIOCAD проводит клинические исследования пембролизумаба, которые должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах.
Пембролизумаб включен в утвержденный правительством перечень ЖНВЛП.
