Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявила результаты 1-й фазы клинического исследования, в рамках которого новую вакцину от ВПЧ собственной разработки сравнивали с вакциной того же типа, произведенной в США. Российский препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость.
Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета. Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). По результатам, российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7 %, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам.
По словам президента компании «Нанолек» Владимира Христенко в разработку и полный цикл производства российской вакцины «Нанолек» планирует инвестировать порядка 2 миллиардов рублей. Владимр Христенко отметил:
Первая фаза клинического исследования подтверждает высокое качество вакцины от ВПЧ, которую наша компания разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех». Для «Нанолек» создание и производство вакцин — ключевой приоритет, и мы гордимся, что в нашем портфеле будет еще один социально значимый препарат, способный максимально защитить российских женщин от распространенного вида рака.
Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. И уже после этого «Нанолек» перейдет к организации промышленного производства.
Руководитель дивизиона вакцин и первый заместитель генерального директора «Нанолек» Максим Стецюк комментирует:
Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства. В таком случае все российские девочки с 9 до 13 лет смогут получать эту прививку бесплатно.
