Комплексный подход к запуску фармацевтического сегмента бизнеса в России

Комплексный подход к запуску фармацевтического сегмента бизнеса в России

Сегодня рынок складской недвижимости развивается в направлении строгого соблюдения правил GDP (от англ. Good Distribution Practice). Ввести в эксплуатацию новый склад или выделить зону для фармацевтической продукции внутри имеющегося складского центра невозможно без получения соответствующей лицензии и подтверждения соблюдения правил надлежащей дистрибьюторской практики. В конце 2018 года в FM Logistic на платформе в Долгопрудном начались операции для первого фармацевтического клиента – международного производителя лекарственных средств. Сегодня компании продолжают поддерживать взаимовыгодные партнёрские отношения, совместно развиваться и расширять перечень предоставляемых услуг.

valter 388x600 1

Автор материала: Ирина Вальтер, директор фармацевтического направления FM Logistic по России

Этот первый и благополучный, но сложный и ответственный проект явился стартом и основой для принятия решения о развитии фармацевтического бизнеса FM Logistic в России и получения собственной фармацевтической лицензии.

Проект был успешно реализован. Компания тщательно подготовилась, прошла проверку Росздравнадзора и в результате получила собственную лицензию в феврале 2020 г. Длительность проекта, начиная с организации фармацевтического склада и заканчивая инспекционной проверкой, составила ровно год. На его реализацию было выделено порядка 70 млн рублей. FM Logistic получила фармацевтическую лицензию на специально выделенную зону внутри склада класса А, который оборудован новейшими технологиями и организован в соответствии с российскими нормативными требованиями и международными правилами GDP.

Лицензия оформлена на юридическое лицо АО «ФМ ЛОЖИСТИК ВОСТОК», т.е. компания является владельцем лицензии и может размещать товар на ответственное хранение, также возможен часто запрашиваемый клиентами вариант переоформления лицензии на часть выделенной фармацевтической зоны склада на юридическое лицо клиента.

Для подготовки склада к осуществлению фармацевтической деятельности были привлечены специалисты, дополнительно обучены все вовлеченные сотрудники, подготовлена вся необходимая инфраструктура, полностью обеспечивающая соблюдение нормативных требований, а также учтены лучшие практики организации фармацевтического склада.

Помимо этого, основой успешно пройденной проверки стали документально оформленная и действующая фармацевтическая система качества (ФСК) для сегмента Health (фармацевтическая продукция и медицинские изделия).

Фармацевтический склад класса А площадью 2680 м2 с многоуровневым хранением под разные типы размещения (палеты, ячейки, динамические стеллажи) и вместимостью до 3000 палетомест оснащен всеми необходимыми системами, такими как стеллажные системы европейской компании с ежегодной независимой проверкой, современной системой вентиляции и кондиционирования воздуха европейского производства, способной в автоматическом режиме поддерживать требуемый температурно-влажностный режим, сервисом Track&Trace по маркировке, автоматической системой мониторинга климатических параметров Testo Saveris с двухуровневым СМС-оповещением и прочими современными технологическими решениями. Все критические системы и оборудование, включая компьютеризированную систему WMS, имеют статус «валидировано». Обеспечена трехконтурная система защиты от биологических вредителей (pest control) от компании с международным опытом. 100% площади фармацевтического склада покрыта круглосуточным видеонаблюдением, ворота укомплектованы доклевеллерами, перегрузочными мостами, тепловыми завесами и надувными герметизаторами. Разработан и внедрен Business Continuity Plan (BCP), созданы backup критических систем и энергоснабжения.

Внедрение ФСК осуществлялось этапами: обучение сотрудников требованиям GDP, анализ процессов, написание стандартных операционных процедур (СОП), рабочих инструкций, внедрение документированных процессов в рутинную работу, оценка сотрудников на предмет понимания деталей и корректной реализации на местах. Сейчас в компании есть ответственный менеджер по качеству, в обязанности которого входят отслеживание результатов функционирования ФСК, подготовка данных для анализа системы со стороны руководства, оценка и постоянный мониторинг рисков для качества, предложения по улучшению, контроль изменений, управление отклонениями и несоответствиями, претензиями, проведение самооценки и пр.

Однако, возвращаясь к моменту принятия положительного решения о старте проекта «Фарма» в FM Logistic Россия, был проведен детальный анализ текущей ситуации на рынке. В 2018 году и по сей день рынок фармацевтической логистики остается достаточно разнообразным. Есть несколько крупных игроков.

В первую очередь это складские логистические операторы и дистрибьюторы. Также появляются компании, пытающиеся самостоятельно организовать склад в соответствии с GDP, а это очень затратный процесс. И сей факт был подтвержден собственным опытом в процессе подготовки и реализации проекта.

Стадия проекта

В зависимости от того, с чего компания начинает свой вход в фармацевтический бизнес, будь то функционирующий склад с возможностью выделения специальной зоны внутри или строительство с нуля, рынок предлагает разные условия. Несмотря на видимые риски, бизнес настолько привлекателен, насколько связан с большими инвестициями. На рынок пытаются выходить многие, но делать это с каждым годом становится сложнее. Это связано с постоянным усилением требований законодательства, более частыми аудитами складов со стороны клиентов, внедрением градации, по которой склады, отнесенные к категории высокого риска (т.е. вызывающие вопросы у уполномоченных органов и клиентов) будут подвергаться более частой проверке со стороны Росздравнадзора, и конечно же, с внедрением государственного проекта ИС «Маркировка».

Очень важно на этапе подготовки к строительству или модернизации действующего склада, предназначенного для осуществления деятельности по хранению лекарственных средств для медицинского применения выбрать правильного, с точки зрения соблюдения всех нормативных требований подрядчика, имеющего опыт строительства подобного склада. Организация, не имеющая опыта, может принести в итоге дополнительные риски и незапланированные затраты.

Прежде чем выбрать подрядчика в соответствии с действующей ФСК, предполагающей обязательные процедуры их оценки, выбора, а также периодических аудитов критических поставщиков, компанией был проведен аудит потенциальных подрядчиков. Дополнительно проводится контроль и рассмотрение любых претензий клиентов, связанных с операционной деятельностью, а также управление рисками (оценка пригодности/полноты и договора поставщика на право осуществления любых услуг, относящихся к фармацевтической деятельности). Система контролирует обязанности, полномочия, ответственность, коммуникационные процессы, связанные с качеством деятельности участников. В рамках ФСК предусмотрен мониторинг, на основе которого менеджеры разрабатывают и внедряют улучшения. Применяя систему, важно получать обратную связь от поставщиков, клиентов и потребителей, оценивая процессы и риски, проводя внутренние аудиты (самоинспекции). Внешними оценками могут быть инспекции, выводы/отчеты клиентов, аудиторских проверок.

С целью минимизировать риски и четко определить ответственность подрядчика проектной командой был согласован алгоритм взаимодействия сторон и ответственность в случае неуспешного прохождения аудита проектной документации на склад. Аудит проводился силами независимой компании, которая была выбрана на основе тендера. На данном этапе очень важно сформулировать все требования к организации склада с точки зрения законодательства, а также обозначить специфические требования потенциальных клиентов, если таковые имеются, например, требования к уровню влажности в холодовой зоне +2+8 °С или особые условия для хранения продукции, включая правила размещения продукции и/или товарного соседства. Указанные требования формируются в виде технического задания к проекту (ТЗ). Любые отклонения и несоответствия сразу направляются подрядчику для устранения. Это позволяет избежать риски и финансовые потери в будущем на этапах квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ).

Стадия строительства

Не всегда те компании, которые умеют хорошо строить склады класса А для товаров сектора FMCG, бытовой техники и даже химической продукции (опасных товаров), обладают достаточными компетенциями для строительства фармацевтических складов. При этом практически 70% действующих провайдеров готовы взяться за подобный проект. В процессе выбора подрядчика специалисты FM Logistic серьезно подошли к этому вопросу и не стали рисковать и экономить на этом этапе, выбрав проверенного подрядчика с опытом организации фармацевтических складов в Европе и России. Вам решать, идете вы на риск или нет, доверите ли вы этот серьезный, прибыльный в будущем или убыточный по причине несоответствия GDP и необходимости многочисленных доработок проект выбранному подрядчику.

Как показывает практика, строительство фармацевтического склада обычно обходится на 60–70% дороже, чем для товаров FMCG. Поэтому прежде, чем принимать решение выходить на рынок фармацевтической складской логистики, подразумевающей хранение именно лекарственных средств (для медицинских изделий лицензирование не требуется и нет таких жестких норм), в компании тщательно анализировали свои возможности и риски: компетенции, бюджет, конкурентов. Было понятно, что с самого начала нужно делать все или безупречно, или даже не начинать. Кроме того, важно наличие как потенциальных клиентов, так и вариантов реализации помещений, например, мультиклиентский склад, как это сейчас организовано в FM Logistic.

С чего начать строительство склада

Чтобы склад был интересен и востребован потенциальными клиентами, лучше выбирать локацию, учитывая удобную транспортную доступность. В случае FM Logistic из многочисленных комплексов в Московской области был выбран склад в Долгопрудном, который имеет выгодное географическое расположение, обусловленное близостью к МКАД – 6 км, Дмитровскому шоссе – 3 км, Ленинградскому шоссе – 8 км, аэропорту Шереметьево – 4 км.

При определении концепции склада была разработана схема (layout) с набором конкретных помещений и указанием потоков движения продукции – непосредственно зоны приемки и отгрузки, зоны хранения лекарств с конкретными температурными режимами, зоны хранения инвентаря, офиса, зарядной и т.д. Также установили требования к качеству используемых конструкционных материалов.

Гарантом эффективности проекта служит наличие соглашения с потенциальным клиентом (если таковой есть) на начальном этапе подготовки складских зон. Если склад готовится непосредственно под клиента, важно дать ему возможность контролировать в режиме онлайн ход строительства и других процессов, отслеживать готовность по срокам, качеству, соответствию принципам GDP и другим требованиям.

В соответствии с нормативными требованиями площадь аптечного склада должна быть не менее 185 кв. м (150 кв. м отводится под склады, а 35 кв. м – под зоны, предназначенные для служебного пользования).

На складе компании обеспечено разделение зон приемки, отгрузки и основного хранения с непересекающимися потоками, а также наличие температурных зон 15-25 ºС, 8-15 ºС и 2-8 ºС. Также на постоянной основе дважды в год (зимой и летом) проводится температурное картирование складских зон. Соответствие показателей температуры и влажности подтверждается наличием автоматического мониторинга параметров.

Дополнительно на складе выделены зона хранения недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств и зона карантина для возвращенной продукции или продукции, поступившей в поврежденной таре без сопроводительных документов или подлежащей изъятию из гражданского оборота. Выделение зон организовано как физически, так и посредством информационных статусов в WMS (автоматизированная система управления складом).

Все складские процессы управляются внутренней валидированной WMS-системой, что позволяет избежать ошибок складского учета, связанных с человеческим фактором. WMS обеспечивает надлежащую электронную информационно-техническую обработку складских процессов, особое внимание уделяя тем из них, которые путем блокирования по электронной базе не позволяют попасть в продажу лекарственным средствам ненадлежащего качества или по каким-либо причинам запрещенным к реализации.

Основным критическим оборудованием на фармацевтическом складе является система кондиционирования и вентиляции HVAC, которая обеспечивает поддержание климатических параметров температуры и влажности внутри склада. Дополнительно было установлено оборудование для контроля и автоматического мониторинга климатических параметров (в случае FM Logistic это система TESTO SAVERIS). С учетом правил GDP cклад также оборудован системой сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения, системой поддержания климатических параметров в случае прекращении энергоснабжения, системой пожарообнаружения и пожаротушения, системой безопасности (охранная сигнализация с системой мониторинга и пропускной режим).

Требования к персоналу

К сотрудникам фармацевтического склада предъявляются специальные требования. Запуская первого клиента, нужно пригласить в команду заведующего складом с профильным дипломом, наличием сертификата, подтверждающего профессиональную подготовку, и достаточным стажем (не менее двух лет). Чем масштабнее деятельность, тем больше требуется работников с профильным образованием.

Для непрерывного улучшения качества сервиса и минимизации регуляторных рисков в FM Logistic постоянно отслеживаются новые правила рынка, рекомендации государства и инновационные решения, которые могут повысить эффективность процессов.

В связи с этим в последнее время особенно со стартом проекта маркировки ЛС иностранные производители лекарственных средств ожидают от логистов наличия сервиса таможенной очистки и агрегации. Для 3PL-провайдеров, предоставляющих такую услугу под крышей склада, это является неоспоримым преимуществом в процессе участия в тендере.

Итак, резюмируя опыт запуска фармацевтического склада FM Logistic, можно выделить следующие ключевые моменты, на которые рекомендовано обратить внимание:

  • Соблюдение сроков реализации проекта по организации фармацевтического склада с учетом времени на проверку со стороны Росздравнадзора и получения лицензии.
  • Обязательное включение в бюджет затрат на закупку оборудования для поддержания климатических параметров (HVAC), систем мониторинга и сигнализации, безопасности, пожаротушения и дымоудаления.
  • Своевременное проведение квалификации складских зон, оборудования и систем, валидации процессов, подготовка персонала, внедрение или адаптация ФСК.
  • Адаптация WMS с системой потенциального клиента.
  • Адаптация WMS к требованиям системы МДЛП (Track&Trace и внутренней WMS).
  • Периодический анализ бизнеса, оценка рисков и возможностей при реализации проекта в связи с постоянными изменениями в фармацевтическом законодательстве и ситуации на рынке.
  • Наличие Business Continuity Plan (план обеспечения непрерывности бизнеса).

Реализуя такие сложные стратегические проекты как организация фармацевтического склада, важно понимать и учитывать все риски (финансовые, кадровые и другие), которые могут возникнуть на любом этапе.

Обязанность и преимущество – готовность к маркировке

Введение обязательной маркировки вносит свои коррективы в работу и требует как единовременных немалых инвестиций и усилий по внедрению изменения, так и постоянных затрат ресурсов на обеспечение надлежащего функционирования системы.

FM Logistic также является непосредственным участником проекта по нанесению маркировки на лекарственные препараты. Компания рассматривает введение маркировки не с точки зрения обязательности этого процесса и минимизации затрат на него, а как способ изменить свои процессы и при этом повысить качество оказываемых услуг, подтвердить статус надежного поставщика на фармацевтическом рынке и предвосхитить ожидания существующих и будущих клиентов.

Внедрение маркировки стоит рассматривать как появление нового инструмента, который, помимо борьбы с фальсификатом, открывает всем участникам рынка, в частности 3PL- провайдерам, новые возможности, помогает посмотреть на бизнес с другой стороны и предложить участникам мира фармы современные и гибкие решения для их бизнеса.

FM Logistic параллельно с проектами запуска первого в России фармацевтического клиента и получения собственной фармацевтической лицензии развернула также проект по маркировке практически сразу после выхода Постановления Правительства РФ № 1556. Первые несколько месяцев пришлось изучать нормативную документацию, разбираться, какие требования обязательны, какие желательны и вообще осознавать свое место в новой системе. FM Logistic является провайдером логистических услуг, но не дистрибьютором или производителем. Практически вся документация, имеющаяся на момент анонсирования этого проекта, была сфокусирована на дистрибьюторах, производителях, ЛПУ и аптеках. Вычленить из нее применимость к логистической компании было не так-то просто. Более того, был целый ряд внутренних вопросов относительно совместимости Track&Trace решения и WMS систем.

Чтобы стать полноценным участником проекта и реализовать его максимально эффективно и в установленный срок, FM Logistic вступила в активную фазу проекта в самом начале 2019 года, начав с тендера и аудита поставщика. В качестве поставщика была выбрана компания Navicon. За год плодотворной работы была создана Track&Trace система, которая соответствует всем нормативным требованиям, регулярно и своевременно обновляется вместе с выходом новых релизов МДЛП. На данный момент проект успешно реализован, система Track&Trace имплементирована в действующую систему качества с обновлением всей связанной документацией.

Сейчас система Track&Trace готова к работе с любыми видами продукции, прямым и обратным акцептом, а также гибко настраивается под новые запросы.

Реализация проекта по маркировке в FM Logistic – риски и возможности

Как и любое изменение, введение обязательной маркировки вносит свои коррективы в работу и требует как разовых усилий по внедрению, так и постоянного расходования ресурсов на обеспечение надлежащего функционирования системы.

Ключевой подход в данном проекте – рассматривать введение маркировки не с точки зрения ее обязательности и, как следствие, минимизации затрат, а как возможность изменить свои процессы, повысив качество оказываемых услуг, и подтвердить статус надежного поставщика на фармацевтическом рынке и на этом этапе превзойти ожидания существующих и будущих клиентов.

Первое и, пожалуй, главное ограничение, которое было принято при внедрении Track&Trace решения состоит в том, что WMS и Track&Trace системы работают асинхронно, они независимы. Это порождает два контура сканирования на некоторых этапах складской обработки: с помощью терминала WMS и терминала Track&Trace.

Принятие данного ограничения открывает целый ряд крайне полезных свойств такой связки WMS-T&T, а именно:

  • нет привязки к существующей WMS системе, можно «привязать» к T&T решению любую WMS систему;
  • T&T решение может быть развернуто автономно без WMS, например, на удаленном таможенном складе для проведения операции по агрегации;
  • возможна интеграция с клиентской WMS или ERP;
  • асинхронность работы предполагает повторное сканирование во время комплектации новых палет или коробов перед отгрузкой. Это дает 100% контроль качества подборки. Подобранные количества и лоты сверяются сразу в 2-х системах учета, что практически полностью исключает возможность ошибки при отгрузке.

Помимо уже обозначенных преимуществ выбранной архитектуры решения, есть еще как минимум два явных плюса, которые лежат на поверхности:

  • наличие T&T системы и иерархии упаковки в ней дает понимание не просто количества в поставке, но также и структуру поставки (микс-палеты, сборные короба и т.д.). Это позволяет точно планировать ресурсы и заранее подготовиться к приему любой поставки;
  • T&T в случае FM Logistic – облачное решение. То есть для подключения к нему нужен лишь терминал с операционной системой Android и устойчивый сигнал Wi-Fi, что делает систему еще более автономной и простой в развертывании. Хостинг устроен таким образом, что поставщик гарантирует сохранение истории операций за весь период деятельности. Уровень сервисного обслуживания (SLA), с которым компания пришла в проект, зачастую просто недостижим для большинства «in house» решений.

Главное, что было вынесено из практики внедрения маркировки – это, можно сказать, философская идея, суть которой заключается в рассмотрении этого проекта не как чего-то навязанного и стороннего, а как появление нового инструмента, который, помимо мер, предупреждающих проникновение фальсифицированной продукции в цепочку поставок, открывает новые возможности на фармацевтическом рынке, помогает найти нестандартные решения простым способом и предложить участникам рынка современные и гибкие решения для их бизнеса.

Источник: сборник статей «GDP REVIEW»,
материал II Международной конференции SCM Pharm: логистика лекарственных средств

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…