В докладе Глобальной системы ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции (WHO global surveillance and monitoring system for substandard and falsified medical products) говорится о том, что поставщики фальсифицированной продукции часто вкладывают значительные средства в совершенствование внешнего вида своей упаковки, поэтому с точки зрения потребителя или дистрибьютора продукта (в том числе, фармацевта) фальсифицированную продукцию может быть очень трудно идентифицировать [1]. В этой статье рассматриваются некоторые советы и рекомендации по определению признаков подделки лекарственных средств.
«Вот у меня один знакомый, тоже ученый,
у него три класса образования,
так он десятку за полчаса так нарисует,
не отличишь от настоящей»
(из фильма «Джентльмены удачи»)
Введение
Специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий
В разделе «Часто задаваемые вопросы» на сайте Росздравнадзора один из вопросов сформулирован так: «Я приобрел препарат, мне кажется (я уверен), что это подделка. Где можно провести экспертизу препарата? (Как проверить подлинность)?». Регулятор отвечает, что на его официальном сайте функционирует сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо лекарственное средство изъятию из оборота. Таким образом, реализована возможность всем пользователям сайта получать актуальную информацию в отношении изымаемых из обращения лекарственных средств.
При этом правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость [2].
Очевидно, что снижение количества подделок лекарств в России во многом является заслугой системы маркировки. Комментируя результаты работы ФГИС МДЛП на пленарном заседании XXIV ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение – 2022», глава Росздравнадзора Алла Самойлова сказала:
На сегодняшний день эта система позволяет очень четко мониторировать оборот и недоброкачественных, и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также повторный вброс в продажу лекарственных препаратов, которые ранее уже были отпущены [3].
Маркировка лекарственных средств подразумевает присвоение каждой товарной позиции уникального цифрового идентификационного кода Data Matrix. В 2022 году маркировка должна быть на всех лекарственных препаратах, введен полный запрет на реализацию лекарств без маркировки [4].
Как снизить риск покупки фальсифицированного лекарственного средства? Что может и должно насторожить потребителей, медицинских, фармацевтических или ветеринарных работников? Как производители могут проводить экспертизу упаковки и каковы возможные признаки подделки (в частности, у препарата без нанесенного на упаковку Data Matrix кода)?
Советы и рекомендации
Давайте рассмотрим некоторые советы и рекомендации по определению признаков подделки лекарственных средств, которые были подготовлены для различных категорий – от потребителей до производителей.
Для потребителей
На сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний США приведены советы путешественнику на тот случай, если возникла чрезвычайная ситуация и необходимо купить лекарства во время путешествия – меры, которые нужно принять чтобы снизить вероятность покупки поддельных лекарств:
- Покупайте лекарства только в лицензированных аптеках и требуйте чек. Не покупайте лекарства на открытых рынках.
- Спросите у фармацевта, содержит ли препарат те же ингредиенты, что и ваше текущее лекарство. Если возможно, возьмите лекарство с собой в аптеку.
- Убедитесь, что лекарство находится в оригинальной упаковке.
- Посмотрите внимательно на упаковку. Некачественная печать или упаковка могут быть признаком поддельной продукции.
- Если вы покупаете лекарства через интернет, посетите раздел «Краткие советы по покупке лекарств через интернет» чтобы узнать, как покупать безопасно [5].
Как уже было написано выше, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обращает внимание на то, что некоторые виды фальсифицированной медицинской продукции визуально практически неотличимы от оригинальных препаратов и с большим трудом поддаются выявлению.
Тем не менее во многих случаях потребитель может распознать подделку следующим образом:
- Внимательно изучить упаковку на предмет оценки ее состояния, наличия орфографических или грамматических ошибок.
- Проверить, совпадают ли даты производства и истечения срока годности, указанные на внешней упаковке, с датами на первичной упаковке.
- Оценить внешний вид препарата, его целостность и проверить, не имеет ли он нехарактерный цвет или запах.
- Как можно скорее показать препарат фармацевту, врачу или другому медицинскому специалисту, если возникло подозрение в его неэффективности или появилась нежелательная реакция на его прием.
- Сообщить о подозрительной медицинской продукции в национальный орган по регулированию лекарственных средств [6].
По словам Эми Калланан, руководителя отдела глобального отдела Pfizer Global Security, есть только один способ определить разницу между поддельным и настоящим лекарством: «На самом деле требуется лабораторное тестирование, чтобы подтвердить на 100%, является ли лекарство подлинным или поддельным».
Но есть «подсказки», которые могут искать потребители, и которые могут присутствовать или отсутствовать», – говорит она: «Важно знать, что отсутствие этих признаков не означает, что лекарство является подлинным – это просто означает, что этих конкретных подсказок нет.
Хотя эти индикаторы присутствуют не у каждой подделки, Калланан советует потребителям обращать внимание на:
- Орфографические ошибки. Неправильное написание названия продукта, производителя или основных ингредиентов на этикетках флаконов с лекарствами или другой упаковке – самые большие и одни из самых заметных ошибок.
- Внешний вид лекарства. Ваше лекарство может изменить размер и форму, и любые внезапные различия должны заставить вас задуматься. Позвоните своему врачу или в аптеку, чтобы подтвердить любые изменения.
- Качество лекарства. Легальные таблетки всегда будут иметь заводской товарный вид. Обратите внимание, если ваши таблетки треснули, имеют пузырящуюся оболочку или крошатся. Заплесневелые таблетки или флаконы с избытком порошка или кристаллов также следует считать подозрительными.
- Скомпрометированная упаковка. Лекарство, поставляемое в оригинальной упаковке производителя, должно быть закрыто. Если оно открыто, выглядит поврежденным или просто выглядит не так, стоит проконсультироваться с фармацевтом [7].
Для ветеринаров
Всемирная ветеринарная ассоциация мелких домашних животных (WSAVA) опубликовала рекомендации «Как распознать фальсифицированные ветеринарные препараты и какие действия предпринять» (How to Recognize Falsified Veterinary Products and Actions to Take).
Среди прочего в данном документе описаны определенные предупреждающие признаки, на которые ветеринары должны обращать внимание при подозрении на фальсификацию ветеринарных препаратов. Ветеринар должен осмотреть транспортные контейнеры на наличие отклонений, включая необычную (без какого-либо объяснения) или скомпрометированную/поврежденную упаковку или транспортный контейнер.
Упаковку продукта с подозрительными включениями, неожиданными материалами или маркировкой, необычными или чрезмерными остатками клея, посторонними идентификационными элементами, инструкциями по применению на иностранном языке, отсутствующей информацией (например, номером серии или сроком годности), а также отсутствующими технологиями безопасности или защиты от подделки (такими как голограммы и др.) также следует внимательно изучить.
Ветеринары должны проверить этикетку на предмет:
- отсутствующей информации;
- измененной информации о продукте;
- слов с ошибками;
- пузырящейся поверхности;
- языков, которые обычно не указываются на упаковке;
- названия продукта, отличного от обычного;
- информации, не соответствующей упаковке;
- необычного внешнего вида (включая шрифт, цвет, изображения и др.).
Само лекарственное средство следует проверить на наличие необычной формы, цвета, запаха или качества (например, сколы или трещины в оболочке таблетки) [8].
Для медицинских работников
Международным советом медицинских сестер в сотрудничестве с Фармакопеей США был подготовлен подробный контрольный перечень под названием «Инструмент для визуальной проверки лекарственных препаратов» (Tool for Visual Inspection of Medicines). Впоследствии он был модифицирован секцией военной фармации Международной фармацевтической федерации. Данный инструмент разработан для того, чтобы помочь медицинским работникам проводить визуальную проверку лекарственных препаратов на наличие признаков подделки, таких как неправильная упаковка, маркировка или описание дозировки [9].
1. УПАКОВКА
Каждый лекарственный препарат должен быть упакован в контейнер, который может быть любым: от стеклянного флакона до блистерной упаковки или тубы, из стекла, пластика или металла. Картонная пачка с этикеткой очень часто защищает контейнер. Проверьте тип упаковки и сравните его с известными контейнерами для того же продукта того же производителя. Упаковка и маркировка фармацевтической продукции – очень сложный и дорогостоящий бизнес. Таким образом, процесс и качество упаковочного материала трудно подделать. Вот почему тщательная визуальная проверка может быть важным этапом проверки качества продукции.
Однако производители контрафактной продукции быстро копируют специальные этикетки и голограммы.
| Да | Нет | Другие наблюдения | |
|---|---|---|---|
| 1.1 Контейнер и крышка | |||
| Защищают ли контейнер и крышка продукт от внешней среды; например, контейнер хорошо закрыт? | |||
| Гарантируют ли они, что продукт будет соответствовать собственным характеристикам на протяжении всего срока годности? | |||
| Соответствуют ли контейнер и крышка находящемуся внутри продукту? | |||
| Контейнер надежно закрыт? | |||
| 1.2 Этикетка | |||
| Информация, написанная на этикетке, очень важна. Информация может быть напечатана на этикетке, прикрепленной к контейнеру, или напечатана непосредственно на самом контейнере, но вся информация должна быть разборчивой и нестираемой. | |||
| Если контейнер защищен картонной пачкой, соответствует ли информация на пачке этикетке на контейнере? | |||
| Вся ли информация на этикетке разборчива и нестираемая? | |||
| 1.2.1 Торговое (брендовое) наименование | |||
| Правильно ли написано торговое наименование? | |||
| Зарегистрировано ли лекарственное средство (торговое наименование) в стране органом по регулированию лекарственных средств? | |||
| Легально ли продукт продается в стране? | |||
| Следует ли за торговым наименованием символ ®? | |||
| Для продуктов, упакованных в блистеры или стрипы из фольги, оттеснено ли/отпечатано ли нестираемым образом на стрипе торговое наименование? | |||
| 1.2.2 Название действующего вещества (научное название/дженериковое название): | |||
| Правильно ли написано название действующего вещества? | |||
| Соответствуют ли торговое наименование и название действующего вещества зарегистрированному продукту? | |||
| 1.2.3 Название и логотип производителя: | |||
| Являются ли название и логотип производителя разборчивыми и правильными? | |||
| Выглядят ли подлинными логотип или голограмма (если есть)? | |||
| Меняет ли цвет логотип или голограмма (если применимо) при просмотре под разными углами? | |||
| 1.2.4 Полный адрес производителя: | |||
| В соответствии с международным законодательством все производители обязаны указывать на этикетке свой полный адрес. Многие компании, производящие некачественную или контрафактную продукцию, не имеют на этикетке отслеживаемого адреса. | |||
| Является ли полный адрес производителя разборчивым и правильным? | |||
| Зарегистрировала ли эта компания или ее агент продукт в стране? | |||
| 1.2.5 Сила действия лекарственного препарата (мг/единица): | |||
| Четко ли указана сила действия на этикетке - количество действующего вещества на единицу? | |||
| Для продуктов, упакованных в блистеры или стрипы из фольги, оттеснена ли/отпечатана ли нестираемым образом на стрипе сила действия лекарственного препарата? | |||
| 1.2.6 Лекарственная форма (например, таблетка/капсула): | |||
| Четко ли указана лекарственная форма на этикетке контейнера? | |||
| Соответствует ли лекарственная форма, указанная на этикетке, фактической лекарственной форме лекарства? | |||
| Зарегистрирован ли и разрешен ли к продаже в стране указанный лекарственный препарат в данной лекарственной форме? | |||
| 1.2.7 Количество единиц в контейнере: | |||
| Соответствует ли количество дозированных единиц, указанное на этикетке, количеству дозированных единиц, указанному на упаковке? | |||
| 1.2.8 Заявление о дозировке (при необходимости): | |||
| Четко ли указана дозировка на этикетке? | |||
| Соответствует ли дозировка, указанная на этикетке, лекарственному препарату в данной форме и силе действия? | |||
| Зарегистрирован ли и разрешен ли к продаже в стране продукт с данной дозировкой? | |||
| 1.2.9 Номер серии (или партии): | |||
| Ожидается, что лекарственные препараты с одинаковым номером серии/партии будут эквивалентны. В непрерывном процессе серия соответствует определенной части продукции в зависимости от времени или количества. Продукты из одной серии должны иметь одинаковую историю производства, обработки, упаковки и кодирования. Все испытания по контролю качества продукции должны основываться на номерах серии/партии. | |||
| Соответствует ли система нумерации на упаковке системе компании-производителя? | |||
| Для лекарственных препаратов, упакованных в блистеры или стрипы из фольги, оттеснен ли/отпечатан ли нестираемым образом на стрипе номер серии? | |||
| 1.2.10 Дата производства и срок годности: | |||
| Ни в коем случае нельзя продавать просроченный продукт. | |||
| Четко ли указаны дата производства и срок годности на этикетке? | |||
| Для продуктов, упакованных в блистеры или стрипы из фольги, оттеснен ли/отпечатан ли нестираемым образом на стрипе срок годности? | |||
| 1.2.11 Условия хранения: | |||
| Указаны ли на этикетке условия хранения? | |||
| Правильно ли хранился продукт? | |||
| 1.3 Инструкция по применению или листок-вкладыш | |||
| Все упаковки продукции содержат инструкцию по применению, объясняющую дозировку, состав лекарственного препарата, побочные эффекты, действие лекарственного препарата и то, как его следует принимать. Единственными исключениями являются случаи, когда на упаковке содержится вся информация, которая в противном случае содержалась бы в инструкции по применению. | |||
| Напечатан ли листок-вкладыш на бумаге того же цвета или того же качества, что и оригинал (если можно сравнить), или выглядит ли он знакомо? | |||
| Устойчива ли к размазыванию краска на листке-вкладыше или на упаковке? | |||
| Соответствует ли информация на листке-вкладыше информации на упаковке продукта? | |||
2. ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТАБЛЕТОК/КАПСУЛ
Все виды лекарственных препаратов могут быть и когда-либо были подделанными, от сиропов от кашля до инъекций.
Как упоминалось выше, важно проверять упаковку этих лекарственных препаратов.
Кроме того, таблетки или капсулы можно проверить на наличие признаков влаги, загрязнений, истирания, эрозии, трещин или любой другой фальсификации.
| Да | Нет | Другие наблюдения | |
|---|---|---|---|
| 2.1 Однородность формы: | |||
| Имеют ли таблетки/капсулы одинаковую форму? | |||
| 2.2 Однородность размера: | |||
| Имеют ли таблетки/капсулы одинаковый размер? | |||
| 2.3 Однородность цвета: | |||
| Имеют ли таблетки/капсулы одинаковый цвет? | |||
| 2.4 Однородность текстуры: | |||
| Таблетки могут быть покрыты пленочной, сахарной или кишечнорастворимой оболочкой. | |||
| Имеют ли таблетки однородную оболочку? | |||
| Полностью ли покрыта основа таблеток? | |||
| Являются ли таблетки равномерно отполированными, без пыли и не липкими? | |||
| 2.5 Гравировка (цифры, буквы и т. д.): | |||
| Являются ли гравировки однородными и идентичными? | |||
| Соответствует ли логотип (если есть) логотипу компании-производителя? | |||
| 2.6 Разломы, трещины и сколы: | |||
| Нет ли на таблетках/капсулах нет разломов, трещин, сколов или перфорации? | |||
| 2.7 Пятна-включения на поверхности или загрязнения: | |||
| Нет ли на таблетках/капсулах пятен-включений на поверхности и загрязнений посторонними частицами? | |||
| 2.8 Наличие пустых капсул в случае образца капсул: | |||
| Нет ли в исследуемом образце пустых капсул? | |||
| 2.9 Запах | |||
| Имеет ли лекарственный препарат такой же запах, как у оригинала (при наличии)? Пахнет ли он специфически? | |||
Нужно понимать, что представленный выше контрольный перечень требует доступа к нормативной или технической информации или понимания этой информации.
Чтобы медицинские работники могли проводить контроль в местах оказания медицинской помощи, был разработан упрощенный контрольный перечень для визуальной проверки. Он содержит только 26 вопросов, охватывающих наиболее распространенные лекарственные формы, с тем чтобы медицинские работники могли оценить большинство лекарственных препаратов, с которыми они имеют дело [10].
Для производителей
В статье «Меры противодействия подделкам лекарств на уровне производителей и дистрибьюторов», опубликованной во втором номере отраслевого журнала «ФАРМПРОМ» в формате онлайн, мы говорили о том, что при подозрении на фальсификацию необходимо осуществить отбор образцов, надежно упаковать их и отправить в подразделение качества компании-производителя для проведения экспертизы.
Экспертизу упаковки должны проводить сотрудники компании, знакомые с методами и особенностями производства (например, технолог или инженер по упаковке). При проведении экспертизы могут применяться различные инструменты, например, 10-кратное увеличительное стекло, калиброванный микрометр и штангенциркули, а также цифровая фотокамера с возможностью близкой фокусировки и с разрешением от 4 мегапикселей. В первую очередь необходимо оценить вторичную упаковку, затем первичную упаковку; лабораторный анализ должен проводиться уже после экспертизы упаковки.
При заполнении проверочного листа нужно отражать все наблюдения о любых обнаруженных различиях и при необходимости добавлять к нему сделанные фотографии.
КАРТОННАЯ ПАЧКА
- Переменные данные о серии: соответствие данных на пачке данным оригинальной серии; сравнение деталей каждого параметра (форма, размер, толщина, интервалы, цвет); метод печати (флексография, термотрансферная печать); форма и размеры поля без лакового покрытия и пр.
- Печать на картонной пачке: различия в графике и тексте; орфографические ошибки; поток текста (окончания строк, переносы); количество цветов; метод печати; ВД, УФ или пигментированное лаковое покрытие и детали узора; графические детали (включая штрих-коды, знаки, углы наклона); детали шрифта (форма символов, интервалы и качество детализации) и пр.
- Конструкция картонной пачки: макет пачки и размеры; профили клапанов; сгибы, детали перфорации; качество картона (обычный или металлизированный картон, цвет оборотной стороны, внешняя отделка, толщина) и пр.
- Явные (видимые) элементы защиты и улучшения дизайна: выборочное лакирование; TWIN-лакирование; шрифт Брайля; тиснение фольгой; конгревное тиснение; конгревное тиснение и фольга; припрессовка голограммы и пр.
Примеры: печать на пачке стирается, смазанный штрих-код, картон недостаточно плотный, цвета бледные и выцветшие и т. д.
ЭТИКЕТКА ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ
- Форма и размеры, радиусы углов; перфорации – количество, размер и интервалы; метод печати (флексография, глубокая печать); детали печати – размер символов, форма, интервалы и детали и пр.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
- Конфигурация и сложение; длина, ширина и толщина бумаги; качество бумаги и обработка; различия в графике и тексте; орфографические ошибки; поток текста (окончания строк, переносы); количество цветов; метод печати; графические детали (включая штрих-коды, знаки, углы наклона); детали шрифта (форма символов, интервалы и качество детализации) и пр.
Примеры: ксерокопированная инструкция или четкость шрифта в нет отсутствует, в словах допущены ошибки или опечатки, бумага низкого качества и т. д.
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА
- Соответствие переменных данных о серии данным на вторичной упаковке; сравнение деталей каждого параметра (форма, размер, толщина, интервалы, цвет); метод печати (флексография, термотрансферная печать, тиснение, струйная печать) и пр.
Примеры: несовпадение срока годности на первичной и вторичной упаковке (в том числе одной или нескольких цифр) и т. д.
Блистер или стрип:
- Габаритные размеры и форма; размер и форма блоков переменных данных о серии; узор рифления; покрытие фольгой (матовая или глянцевая); метод печати (флексография или глубокая печать); отличия в графике или тексте; орфографические ошибки; детали шрифта (форма символов, интервалы и качество детализации) и пр.
Флакон и крышка:
- Габаритные размеры и форма; текстура поверхности, цвет, материал конструкции; детали литья, клейма изготовителя; номер полости пресс-формы; дозирующее устройство; отметка для ресуспендирования порошка; предохранительная крышка с защитой от вскрытия флакона детьми и пр.
Этикетка флакона:
- Форма и размеры, радиусы углов; метод печати (флексография, глубокая печать); различия в графике и тексте; орфографические ошибки; поток текста (окончания строк, переносы); количество цветов; форма и размеры поля без лакового покрытия; графические детали (включая штрих-коды, знаки, углы наклона); детали шрифта (форма символов, интервалы и качество детализации); качество бумаги и обработка; клеевой рисунок и пр.
СОДЕРЖИМОЕ
- Соответствие формы, размеров и веса данным спецификации; текстура поверхности, цвет; риски или гравировки и пр.
Порошок или жидкость:
- Цвет, текстура или вязкость, запах; объем наполнения и пр.
Примеры: изменение цвета, наличие включений, изменение консистенции, расслоение, рассыпание, крошение, наличие нехарактерного запаха и любые органолептические отличия.
НЕЯВНЫЕ (СКРЫТЫЕ) МАРКЕРЫ
- Невидимая печать; непроявленные изображения или трехмерная глубокая печать; внедренное изображение; водяные знаки или филиграни; цифровые водяные знаки; скрытые метки; микротекст или микропечать; графика с защитой от копирования или сканирования; защитные волокна или нити; лазерная маркировка; метки на штанц-формах; материалы основы; ароматические добавки и пр.
При этом не все обнаруженные различия могут свидетельствовать о подделке, так как некоторые из них можно объяснить обычными вариациями в серии. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации результатов, и часто только анализ содержимого дает самые веские доказательства.
Диалог с экспертом
Руководитель отдела маркировки московской типографии «Печатный дом АВИСС»
Руководитель отдела маркировки московской типографии «Печатный дом АВИСС» Александр Маслобоев согласился ответить на несколько вопросов, касающихся изготовления и маркировки упаковочных материалов.
Александр, Ваша типография изготавливает материалы вторичной упаковки лекарственных препаратов – картонные пачки и инструкции по применению. Скажите, пожалуйста, всегда ли фармпроизводители проводят первичные и последующие аудиты типографии для обеспечения соблюдения стандартов и дальнейшего использования утвержденной цепи поставок этих материалов?
– Большинство Заказчиков стараются проводить аудиты типографии еще до подписания контракта. Как правило, размещение заказов на изготовление полиграфической продукции начинается уже после того, как типография становится утвержденным поставщиком упаковочных материалов. Периодичность проведения последующих аудитов у каждого Заказчика своя собственная.
Что позволяет типографии обеспечивать надлежащее качество изготовления упаковочных материалов, полностью исключить ошибки в информации на этих материалах?
– В нашей типографии собственная служба корректора обязательно вычитывает все текстовые материалы и проверяет верстку макета перед сдачей в печать. Мы добиваемся высоких показателей по соответствию выпускаемой полиграфической продукции утвержденному Заказчиком оригинал-макету, образцу продукции или цветопробе, которая изготавливается по согласованию и при непосредственном участии Заказчика. Упаковочные материалы должны производиться в полном соответствии со спецификациями Заказчика и техническими условиями типографии, в которые Заказчик может при необходимости внести свои коррективы.
У отдела контроля качества типографии должна быть возможность контролировать весь процесс изготовления полиграфической продукции на любых технологических стадиях производства. Следует отметить, что у типографии должна быть внутренняя процедура по информационной безопасности, а оригинал-макеты должны передаваться через защищенный канал.
Типография должна осознавать ответственность, лежащую на ней – необходимо добиваться абсолютного соответствия информации, размещенной на упаковке и вкладыше, который содержит инструкцию по применению препарата. Это нужно в том числе для того, чтобы у потребителей не возникало необоснованных подозрений на фальсификацию продукции. Современные аптечные сети предоставляют возможность потребителям брать препараты с полки и детально их изучать. В этих условиях любой дефект печати будет сразу же заметен.
Какие возможности могут использовать фармпроизводители для того, чтобы не только привлечь внимание к упаковке своей продукции, но и защитить ее от подделки?
– Для того, чтобы не только улучшить дизайн упаковки препарата, но и придать упаковке дополнительную защиту от подделки, при изготовлении картонных пачек типография может использовать такие возможности послепечатной отделки, как сплошной или выборочный УФ лак, конгревное или блинтовое тиснение, рельефное поднятие отдельных элементов и изображений на упаковке, отделка разнообразной фольгой, ламинация, припрессовка голографической метки и т. д. К сожалению, уровень подделок сейчас настолько высок, что фальсификаторы могут воспроизводить многие элементы защиты.
Стоит также добавить, что некоторые типографии наносят на полиграфическую продукцию свои собственные секретные метки – это может пригодиться Заказчику в случае проведения экспертизы упаковки при подозрении на фальсификацию продукции.
В настоящее время фармпроизводитель может делегировать типографии функцию по нанесению на картонную пачку DataMatrix кода. Как типография поступает с отходами, которые образуются в процессе нанесения этого кода (например, если код не считывается), для того чтобы не допустить попадания отбракованных упаковочных материалов в чужие руки?
– В процессе нанесения маркировки отбракованные коды формируются в отдельный файл, который в дальнейшем вместе с файлом корректных кодов отправляется Заказчику. У нас отбракованные пачки уничтожаются непосредственно в типографии, и этот процесс сопровождается составлением акта об уничтожении, который по требованию может быть предоставлен Заказчику или контролирующим органам.
Основные задачи современной типографии, которая работает с фармпроизводителями и предоставляет им полный спектр услуг – изготовить достойную упаковку, качественно нанести маркировку и гарантировать отсутствие рисков для Заказчика.
Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 13.11.2022. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена. C 19 по 21 октября 2022 года в штаб-квартире ВОЗ в Женеве прошло одиннадцатое совещание Механизма государств-членов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной/контрафактной (НПЛФК) медицинской продукции (Member State mechanism on substandard/spurious/falselylabelled/falsified/counterfeit (SSFFC) medical products). В своем вступительном слове генеральный директор организации отметил, что некондиционные и фальсифицированные лекарства подрывают всю систему здравоохранения и ставят под угрозу продвижение к всеобщему охвату услугами здравоохранения. В лучшем случае они не лечат или не предотвращают болезни, растрачивая драгоценные ресурсы, эксплуатируя надежды и страхи уязвимых людей и подрывая доверие. В худшем случае они убивают и раздувают пламя лекарственной устойчивости, подвергая риску всех нас [11]. Мы все должны хорошо осознавать риск и понимать, как его избежать, в том числе путем выявления предполагаемой некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и уведомления о ней соответствующих национальных инстанций!
***
Centers for Disease Control and Prevention, CDC. Центры по контролю и профилактике заболеваний – федеральное агентство министерства здравоохранения США, роль которого заключается в здравоохранении и безопасности с помощью предоставления информации для улучшения решения в области здравоохранения.
International Council of Nurses. Международный совет медицинских сестер – организация, которая объединяет 132 национальных ассоциации медсестер, в которые входят более 13 миллионов медицинских сестер по всему миру. Международный совет является первой масштабной международной организацией для работников здравоохранения, специалистов в области сестринского дела.
International Pharmaceutical Federation, FIP. Международная фармацевтическая федерация, МФФ – глобальная неправительственная (общественная) организация, объединяющая 124 национальные ассоциации провизоров, фармацевтов и ученых. В ее рамках функционируют 9 секций, в т. ч. промышленной фармации, контрольно-аналитических лабораторий и регуляторных органов, академическая, фармацевтической информации, военной фармации, хозрасчетных аптек.
World Small Animal Veterinary Association, WSAVA. Всемирная ветеринарная ассоциация мелких домашних животных – совместное глобальное сообщество, ориентированное на оптимальное здоровье домашних животных во всем мире.
Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, ФГИС МДЛП – система, предназначенная для организации непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
ССЫЛКИ:
- WHO / IRIS / WHO global surveillance and monitoring system for substandard and falsified medical products. URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/326708 (дата обращения11.2022)
- Росздравнадзор / Лекарственные средства / Контроль качества лекарственных средств / Ответы на часто задаваемые вопросы. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol/faq/c1011/201 (дата обращения 13.11.2022)
- Росздравнадзор / Новости / Конференции и семинары / XXIV ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение – 2022» открылась в Москве. URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/about/conference/news/31596?print (дата обращения 13.11.2022)
- Честный ЗНАК / Бизнесу / Маркировка лекарств. URL: https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/ (дата обращения 13.11.2022)
- CDC / Travelers Health / Travel Advice and Resources / Traveler Advice / Counterfeit Medicines. URL: https://wwwnc.cdc.gov/travel/page/counterfeit-medicine (дата обращения 13.11.2022)
- ВОЗ / Центр СМИ / Информационные бюллетени / Подробнее / Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция. URL: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products (дата обращения 13.11.2022)
- Pfizer / How To Identify Fake Medicines. URL: https://www.pfizer.com/news/articles/how_to_identify_fake_medicines (дата обращения 13.11.2022)
- WSAVA / How to Recognize Falsified Veterinary Products and Actions to Take. URL: https://wsava.org/wp-content/uploads/2020/01/Falsified-Veterinary-Products.pdf (дата обращения 13.11.2022)
- FIP / Files / A checklist for visual inspection of medicines. URL: https://www.fip.org/files/fip/counterfeit/VisualInspection/A%20tool%20for%20visual%20inspection%20of%20medicines%20EN.pdf (дата обращения 13.11.2022)
- Schiavetti, E. Wynendaele, V. Melotte, J. Van der Elst, B. De Spiegeleer, R. Ravinetto. A simplified checklist for the visual inspection of finished pharmaceutical products. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice volume 13, Article number: 9 (2020). URL: https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00211-9 (дата обращения 13.11.2022)
- WHO / WHO Director-General / Speeches / Detail / WHO Director-General’s opening remarks at the 11th Meeting of the WHO Member State mechanism on substandard and falsified medical products – 19 October 2022. URL: https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-11th-meeting-of-the-who-member-state-mechanism-on-substandard-and-falsified-medical-products—19-october-2022 (дата обращения 11.2022)
