Спорное решение FDA одобрить препарат Aduhelm (адуканумаб) для лечения болезни Альцгеймера (разработан компаниями Biogen и Eisai) заставило уже третьего члена выйти из состава консультативного комитета, который в прошлом году однозначно проголосовал против одобрения данного препарата. Уход Аарона Кессельхайма (Aaron Kesselheim) из консультативного комитета FDA по лекарственным средствам для периферической и центральной нервной системы (AdCom) последовал за уходом членов комитета Джоэла Перлмуттера (Joel Perlmutter) и Дэвида Нопмана (David Knopman), которые покинули его в знак протеста на этой неделе после того, как 7 июня америкнского регуляторное агентство одобрило антиамилоидное антитело.
Как сообщает портал First Word Pharma со ссылкой на письмо на имя исполняющего обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, Кессельхайм назвал принятое FDA решение “вероятно, худшим решением по одобрению лекарств в новейшей истории США” и добавил, что регулятор “обязан предоставить гражданам подробное обоснование” того, что он пошел против рекомендаций комиссии.
Комиссия из 11 человек была созвана FDA в ноябре прошлого года для обсуждения заявки на Aduhelm, экспертам было предложено проголосовать по нескольким вопросам, касающихся доказательств эффективности препарата. Члены комиссии практически единогласно пришли к выводу, что клинические данные не подтверждают одобрение препарата. Однако Администрация США по продуктам питания и лекарствам все же одобрила Aduhelm, используя при этом ускоренную схему, которая даже не обсуждалась на заседании на том основании, что препарат может удалять бета-амилоид из мозга и что это “с достаточной вероятностью принесет клиническую пользу”.
В своем заявлении об отставке Кессельхайм написал, что во время ноябрьской встречи озабоченность по поводу данных “не получила достаточного времени для обсуждения”, а вопрос о том, следует ли одобрить препарат от болезни Альцгеймера только на основании “суррогатной” конечной точки снижения уровня амилоида, был специально исключен. Он также привел в пример спорное решение FDA об ускоренном одобрении препарата для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Exondys 51 (eteplirsen) компании Sarepta Therapeutics в 2016 году как ещё одно доказательство того, что регулятор разрешил препарат вопреки рекомендациям своего консультативного комитета.
Кессельхайм сказал, что его уход из комиссии был обусловлен тем, что “FDA необходимо пересмотреть порядок привлечения и использования консультативных комитетов… потому что я не думаю, что твердые рекомендации комитета в данном случае… были должным образом интегрированы в процесс принятия решений”.
Ранее на этой неделе Кнопман, невролог из клиники Майо, заявил, что подал в отставку, потому что он “очень разочарован тем, как FDA отнеслась к мнению консультативного комитета”, а Перлмуттер, невролог из Вашингтонского университета, ушел “из-за того, что FDA одобрила препарат без дальнейшего обсуждения с консультативным комитетом”, по словам пресс-секретаря университета.
Ниже представлено мнение Анчи Барановой, профессора, д.б.н., школа системной биологии Университета Джорджа Мейсона, по регистрации препарата Aduhelm и спорах вокруг данного лекарственного средства.
