Принято Руководство по трансферу технологий при производстве лекарств в ЕАЭС

Принято Руководство по трансферу технологий при производстве лекарств в ЕАЭС

Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в целях гармонизации требований к трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств, установленных законодательством ЕАЭС, 8 июня принята рекомендация №11, в которой содержатся указания для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств ЕАЭС в отношении действий, необходимых для проведения успешного трансфера технологий и аналитических методик между структурными подразделениями.

Скачать Руководство по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств>>

закрыть

Цель трансфера — передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества препарата или процесса его производства в пределах одной производственной площадки или между несколькими площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий лексредства, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.

Разработчики документа указывают на то, что трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств, а некоторые принципы, изложенные в принятом Руководстве, могут применяться к трансферу производства препаратов для клинических исследований. Документ также позволит сократить количество дублирующих исследований при переносе производства лекарств без ущерба для их качества и безопасности.

Среди основных этапов трансфера выделяются:

  • планирование, организация, управление;
  • определение критериев успешности трансфера;
  • формирование группы (команды) проекта;
  • консолидация знаний, анализ расхождений;
  • определение ключевых навыков и обучение персонала, если это необходимо;
  • проведение анализа и оценки рисков;
  • разработка протокола трансфера;
  • квалификация производственных помещений, оборудования,
  • инженерных систем, если необходимо;
  • передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса, если необходимо;
  • производство опытно-промышленных (пилотных) и/ или инженерных серий;
  • валидация процесса, валидация очистки;
  • оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности.

При проведении трансфера должен применяться документально оформленный, спланированный подход, предусматривающий документирование данных относящихся ко всем аспектам разработки, производства и контроля качества лекарственного средства и соблюдение принципов целостности данных. Трансфер проводится с участием обученного и квалифицированного персонала, работающего в рамках системы качества.

Для того, чтобы трансфер в целом прошел успешно, необходимо соблюсти следующие требования:

  • при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства лекарств;
  • трансфер должен быть основан на принципах управления рисками для качества;
  • возможности передающей и принимающей сторон должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;
  • комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей сторонами должен включать в себя оценку технических рисков и потенциальных расхождений с требованиями нормативных документов;
  • персонал принимающей стороны должен быть надлежащим образом подготовлен, квалифицирован, пройти обучение на площадке передающей и принимающей стороны, в соответствии с планом трансфера;
  • в течение всей процедуры трансфера следует учитывать и единообразно истолковывать нормативные требования уполномоченных органов тех государств, где находятся передающая и принимающая стороны, а также уполномоченных органов третьих стран, в которые планируется поставлять лексредство;
  • следует проводить эффективный трансфер процессов, навыков и знаний о препарате.

Эксперты особо подчёркивают, что проекты по трансферу, особенно, если речь идёт о разных юридических лицах, имеют юридически значимые и экономические последствия. Соответственно, вопросы, которые могут каким-либо образом быть связаны с раскрытием технических сведений одной стороны трансфера другой стороне, включая права нa интеллектуальную собственность, авторские права, ценообразование, конфликт интересов и конфиденциальность, следует урегулировать до начала, во время планирования, а также осуществления самого трансфера.

Если при  осуществлении трансфера отсутствует прозрачность, то такой трансфер может оказаться неэффективным.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…