Коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в целях гармонизации требований к трансферу технологий и аналитических методик при производстве лекарственных средств, установленных законодательством ЕАЭС, 8 июня принята рекомендация №11, в которой содержатся указания для фармпроизводителей, аккредитованных испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств ЕАЭС в отношении действий, необходимых для проведения успешного трансфера технологий и аналитических методик между структурными подразделениями.
Цель трансфера – передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества препарата или процесса его производства в пределах одной производственной площадки или между несколькими площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий лексредства, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.
Разработчики документа указывают на то, что трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств, а некоторые принципы, изложенные в принятом Руководстве, могут применяться к трансферу производства препаратов для клинических исследований. Документ также позволит сократить количество дублирующих исследований при переносе производства лекарств без ущерба для их качества и безопасности.
Среди основных этапов трансфера выделяются:
- планирование, организация, управление;
- определение критериев успешности трансфера;
- формирование группы (команды) проекта;
- консолидация знаний, анализ расхождений;
- определение ключевых навыков и обучение персонала, если это необходимо;
- проведение анализа и оценки рисков;
- разработка протокола трансфера;
- квалификация производственных помещений, оборудования,
- инженерных систем, если необходимо;
- передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса, если необходимо;
- производство опытно-промышленных (пилотных) и/ или инженерных серий;
- валидация процесса, валидация очистки;
- оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности.
При проведении трансфера должен применяться документально оформленный, спланированный подход, предусматривающий документирование данных относящихся ко всем аспектам разработки, производства и контроля качества лекарственного средства и соблюдение принципов целостности данных. Трансфер проводится с участием обученного и квалифицированного персонала, работающего в рамках системы качества.
Для того, чтобы трансфер в целом прошел успешно, необходимо соблюсти следующие требования:
- при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства лекарств;
- трансфер должен быть основан на принципах управления рисками для качества;
- возможности передающей и принимающей сторон должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;
- комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей сторонами должен включать в себя оценку технических рисков и потенциальных расхождений с требованиями нормативных документов;
- персонал принимающей стороны должен быть надлежащим образом подготовлен, квалифицирован, пройти обучение на площадке передающей и принимающей стороны, в соответствии с планом трансфера;
- в течение всей процедуры трансфера следует учитывать и единообразно истолковывать нормативные требования уполномоченных органов тех государств, где находятся передающая и принимающая стороны, а также уполномоченных органов третьих стран, в которые планируется поставлять лексредство;
- следует проводить эффективный трансфер процессов, навыков и знаний о препарате.
Эксперты особо подчёркивают, что проекты по трансферу, особенно, если речь идёт о разных юридических лицах, имеют юридически значимые и экономические последствия. Соответственно, вопросы, которые могут каким-либо образом быть связаны с раскрытием технических сведений одной стороны трансфера другой стороне, включая права нa интеллектуальную собственность, авторские права, ценообразование, конфликт интересов и конфиденциальность, следует урегулировать до начала, во время планирования, а также осуществления самого трансфера.
Если при осуществлении трансфера отсутствует прозрачность, то такой трансфер может оказаться неэффективным.
