Завод «Медсинтез» является одним из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, а в последние несколько лет предприятие стало производить и аналоговый инсулин.
Проект по организации производства субстанций и готовых лекарственных форм генно-инженерного и аналоговых инсулинов на заводе «Медсинтез» реализуется при поддержке Фонда развития промышленности (ФРП). В 2016 году Фонд предоставил заводу льготный займ на 183 миллиона рублей под 5% годовых. Полная стоимость проекта составляет 366,3 миллиона рублей.
Государственная программа поддержки промышленности позволила «Медсинтезу» создать современную научно-исследовательскую лабораторию генетики и биотехнологий и участок для разработки технологии получения субстанции инсулина. Подобные лаборатории есть только на нескольких фармацевтических предприятиях, расположенных в Москве и Санкт-Петербурге. Это биотехнологические компании полного цикла, которые не только производят, но и сами разрабатывают лекарственные препараты. «Медсинтез» становится первым подобным разработчиком на Урале.
Реализация проекта совместно с ФРП позволит постепенно отказаться от закупок субстанций иностранного производителя в России и создать производство инсулинов полного цикла. Отечественное производство субстанций позволит снизить цену на готовые инсулины на 15-20% относительно импортных цен. А сами инсулины будут производиться в наиболее удобных и привычных для пациентов готовых лекарственных формах: в картриджах и шприц-ручках.
«Проект внесет весомый вклад в обеспечение лекарственной безопасности России и реализацию государственной политики импортозамещения в фармацевтике. Участие Фонда в виде льготного займа значительно ускорило реализацию проекта и в целом поддержало нас. Мы увидели и чувствуем заинтересованность государства в развитии социально ответственного медицинского бизнеса», – говорит председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.
Собственная субстанция инсулина – «Росинсулин» – была зарегистрирована «Медсинтезом» в 2017 году. На сегодняшний день завод выпустил уже более 6 миллионов упаковок генно-инженерного инсулина человека.
В конце 2018 года была зарегистрирована субстанция аналогового инсулина – «Росинсулин Аспарт». «Медсинтез» планирует вывести его на рынок в 2021 году. Минздрав уже выдал решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
В 2022 году на рынке может появиться еще один аналоговый препарат – «Росинсулин Гларгин». «Медсинтез» ждет решения Минздрава по добавлению его в Госреестр лекарственных средств.
Первые клинические испытания показали, что собственная субстанция «Росинсулин» проявляет активность и терапевтический эффект и не уступает зарубежным аналогам в медикаментозном действии на организм. На основе «Росинсулина» и его аналогов «Медсинтез» готовится развернуть полный цикл: выпуск и субстанций, и готовых лекарственных форм.
На данный момент собственную субстанцию инсулина производит только один завод в России. Однако из-за того, что спрос на препарат остается колоссальным, «Медсинтез» решил развернуть собственное производство. На заводе есть все необходимые технологии, которые могут поддержать высокий уровень очистки субстанции, что очень важно для производства. На предприятии работает уникальная система контроля качества, которая позволяет выпускать на рынок только качественный препарат.
