“ФГУП «Московский эндокринный завод» (ЭНДОФАРМ) разработал и внедрил в производство отечественные лекарственные препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии, в удобных для применения у детей лекарственных формах – «Мидазолам раствор защечный» (с трех месяцев) и «Сибазон раствор ректальный» (с шести месяцев). Проект был реализован в рамках стратегии импортозамещения и повышения доступности лекарственного обеспечения, по поручению Правительства Российской Федерации”, – об этом сообщила заместитель генерального директора по развитию лекарственных препаратов МЭЗ Екатерина Ежова.
В остром периоде судорог (речь идёт о тонически-клонических судорогах), когда требуется экстренное вмешательство, особенно у детей раннего возраста, необходимы препараты в таких лекарственных формах, введение которых может быть оперативно произведено в амбулаторных условиях, в том числе лицами, не имеющими медицинского образования.
Однако доступность таких препаратов, содержащих психотропные вещества, оказалась ограниченна из-за отсутствия государственной регистрации и частично, из-за ухода с отечественного рынка ряда препаратов иностранного производства. Ситуация стала просто критической, и купить или получить легально жизненно необходимые препараты было невозможно.
И вот тогда, параллельно с организацией ввоза по поручению Правительства РФ не зарегистрированных в России необходимых лекарственных средств в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом, ФГУП «Московский эндокринный завод» приступил к внедрению в собственное производство лекарственных препаратов «Мидазолам раствор защечный» и «Сибазон раствор ректальный» для применения у детей. В кратчайшие сроки был разработан состав и технология производства данных лекарств, проведена модернизация технологического оборудования и в конце 2020 года проект промышленного производства был реализован.
По словам директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филиппа Романова, поскольку было принято во внимание скорейшее предоставление российским пациентам доступа к данным лекарственным препаратам, “Минздравом России совместно с “Московским эндокринным заводом” была создана рабочая группа и составлена соответствующая дорожная карта с привлечением ведущих экспертов с обеих сторон. Документы регистрационного досье по завершении исследований были рассмотрены Минздравом России в возможно короткие сроки с соблюдением всех требований, отвечающих ведущим надлежащим практикам”.
После принятия Минздравом России решения о государственной регистрации начат промышленный выпуск препаратов. Производственные возможности предприятия сегодня позволяют в полном объеме обеспечить указанными лекарственными средствами потребности российской системы здравоохранения.
Государство создало все условия для оперативного обеспечения нуждающихся в этих препаратах детей. Внедрение в производство отечественных разработок позволит упростить доступ к указанным лекарственным препаратам для тысяч детей страны, которым они необходимы по медицинским показаниям. Необходимо подчеркнуть, что мидазолам в форме защечного раствора и диазепам в виде ректального раствора входят в международные рекомендации по оказанию паллиативной медицинской помощи, в частности, в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств (WHO Model List of Essential medicines) в разделах «Лекарственные средства, применяемые в паллиативной терапии» и «Противосудорожные и противоэпилептические средства, – отметила профессор кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии РНИМУ имени Н.И. Пирогова, главный внештатный детский специалист по паллиативной помощи Минздрава России, Елена Полевиченко.
«Выпуск данных противосудорожных отечественных препаратов – это очень важное событие для пациентов с эпилепсией», – прокомментировал директор НПЦ специализированной медицинской помощи детям имени В.Ф. Войно-Ясенецкого, доктор медицинских наук, профессор Андрей Притыко.
