Французская компания Sanofi и её британский партнёр в разработке рекомбинантной белковой вакцины от COVID-19, компания GSK, объявили о начале нового исследования 2-й фазы с участием 720 добровольцев в возрасте от 18 лет и старше, которое должно позволить определить наиболее подходящий состав препарата для 3-й фазы испытаний.
В течение последних нескольких недель наши команды работали над усовершенствованием состава антигена нашей рекомбинантной белковой вакцины, основываясь на опыте, полученном в ходе первоначального исследования фазы 1/2, – сказал Томас Триомф (Thomas Triomphe), исполнительный вице-президент и глава компании Sanofi Pasteur. – Мы уверены, что у нашего кандидата на вакцину есть большой потенциал, и мы очень воодушевлены последними доклиническими данными. Новое исследование фазы 2 позволит нам определить окончательный состав вакцины для взрослых всех возрастов.
Президент GSK Vaccines Роджер Коннор (Roger Connor) добавил, что “сочетание проверенной системы пандемического адъюванта с улучшенным составом антигена будет иметь значительный потенциал при дальнейшем развитии пандемии”. Он также уточнил, что клинические исследования фазы 3 могут начаться во втором квартале 2021 года, в случае успешного завершения фазы 2.
Параллельно с новым исследованием фазы 2 и признанием появления новых вариантов SARS-CoV-2 и их потенциального воздействия на эффективность вакцины, Sanofi приступила к разработке новых вариантов препарата, которые будут учитываться в программе разработки Sanofi/GSK.
Новое исследование 2-й фазы представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по подбору доз, проводимое среди взрослых в возрасте 18 лет и старше с целью оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности двух инъекций с интервалом в 21 день. В исследование включено одинаковое количество взрослых в возрасте от 18 до 59 лет и в возрасте 60 лет и старше. Три различные дозы антигена с фиксированной дозой адъюванта будут протестированы в группе из 720 добровольцев в США, Гондурасе и Панаме.
В компаниях напомнили, что в декабре 2020 года результаты исследования фазы 1/2 показали иммунный ответ, сопоставимый с тем, который выработался у переболевших COVID-19 взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, но более он оказался более низким у пожилых людей, предположительно из-за неправильного состава препарата. Если данные нового исследования 2-й фазы будут положительными, то во 2-м квартале 2021 года планируется проведение глобального исследования 3-й фазы. Положительные результаты исследования фазы 3 приведут к подаче документов в регуляторные органы во второй половине 2021 года, а в случае одобрения вакцина, как ожидается, будет доступна в четвертом квартале 2021 года.
