Введение механизма «второй лишний» поможет нивелировать жесткую зависимость производителей готовых лекарственных форм от нестабильного объема производства субстанций, говорят в Минпромторге.
Регулятор поясняет, что в 2020 году Правительством РФ был пересмотрен перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р (перечень СЗЛС). При формировании перечня СЗЛС за основу были взяты действующие стандарты лечения и клинические рекомендации, а также учитывалось мнение главных внештатных специалистов Минздрава России, основные тренды и направления развития отечественной фармотрасли.
В перечень СЗЛС включены препараты, предназначенные для профилактики и лечения сердечно-сосудистых, онкологических, орфанных заболеваний, а также заболеваний органов дыхания, инсулинозависимого сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, гепатитов, препараты, предназначенные для оказания скорой, а также паллиативной медицинской помощи, и другие, включенные в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи для заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности населения, а также вакцины.
Лекарственная безопасность и создание технологических и экономических преимуществ для дальнейшего развития локального производства полного цикла лекарственных препаратов, в том числе фармсубстанций (как наиболее наукоемкой и высокотехнологичной стадии производства лекарственных препаратов) крайне важны для лекарственного обеспечения граждан, особенно с учетом того, что локализация производства на территориях всех стран-членов ЕАЭС тех или иных лекарственных препаратов и отдельных их стадий весьма капиталоемкий и трудозатратный процесс, это всегда взвешенное и проработанное решение компании-производителя.
Так, по данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Минздрава России (ГРЛС), по состоянию на 1 января 2021 г., из 215 МНН, включенных в перечень СЗЛС по 81 МНН на территории Российской Федерации отсутствует производство субстанций, по 32 МНН отсутствует производство готовой лекарственной формы.
В рамках поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой в настоящее время Минпромторгом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти обсуждается возможность введения механизма осуществления закупки для государственных и муниципальных нужд СЗЛС, который позволил бы реализовать и(или) ускорить локализацию производства полного цикла лекарственных препаратов, одновременно не вводя никаких запретов для осуществления деятельности на территории РФ иностранным производителям, тем самым сбалансировав этот механизм с потребностями системы здравоохранения.
