Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект изменений в правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента. Документ опубликован на портале нормативных актов 19 февраля.
Проект предлагает ряд поправок в постановление от 28 августа 2014 г. № 871, касающихся приёма и оценки заявок на включение лекарственных средств в перечень ЖНВЛП. В первую очередь в новой версии перечня, помимо МНН и лекарственной формы, для каждой позиции будет указываться способ или путь введения лекарственного препарата, а также основного или дополнительного элемента лекарственных форм (в том числе типа высвобождения действующего вещества).
Также будет уточнён один из критериев для включения препарата в перечень. Вместо существующей формулировки «Лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определённого заболевания или состояния» в новом постановлении будет указано, что препарат должен обладать «доказанными клиническими и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определённого заболевания или состояния».
Кроме этого, будут добавлены два новых основания для исключения препарата из ЖНВЛП:
- если включённый в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии;
- при отсутствии препарата в течение периода, превышающего один календарный год со ввода лекарственного препарата в гражданский оборот, и отсутствии остатков лекарственного препарата в Российской Федерации.
Также в новой версии документа указаны дополнительные сведения, которые будут оцениваться при рассмотрении заявки на пополнение перечня. Например, общее количество пациентов по каждому показанию к применению такого ЛС, объём закупок лекарственного препарата за предшествующий год, а также прогнозы по изменению нагрузки на бюджет субъекта Российской Федерации в случае включения препарата в перечень.
Ещё одним новшеством станет изменение некоторых сроков, связанных с рассмотрением заявок. Максимальный срок подготовки к документальной экспертизе будет сокращён с семи до четырёх рабочих дней, а время на комплексную оценку Центром экспертизы и экспертными организациями — с 30 до 15 рабочих дней. Кроме этого, в случае отклонения заявки производители смогут подать повторную уже спустя шесть месяцев.
