Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало оригинальный препарат для терапии нерезектабельной или метастатической меланомы. Препарат разработан биотехнологической компанией BIOCAD и представляет из себя фиксированную комбинацию двух моноклональных антител — нурулимаба и пролголимаба. Об этом сообщает пресс-служба BIOCAD.
В сообщении говорится, что лекарственный препарат получил торговое наименование Нурдати®. В его основе — фиксированная комбинация оригинальных моноклональных антител против рецептора CTLA-4 (нурулимаб) и рецептора PD-1 (пролголимаб) в соотношении 1:3. Механизм действия препарата заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью. В результате комбинирования в составе продукта нурулимаба и пролголимаба активируются Т-лимфоциты на разных этапах развития иммунного ответа для полноценного распознавания и уничтожения злокачественных клеток. Иными словами, запускается противоопухолевый иммунологический надзор и организм начинает самостоятельно бороться со злокачественным новообразованием.
«Регистрация нового препарата расширяет существующие подходы к терапии пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой. Комбинация в одном продукте двух иммуноонкологических антител, направленных на высвобождение и активацию T-лимфоцитов, позволяет достичь синергического эффекта, способного привести к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета», — отметила Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.
Продукт был исследован в рамках полного спектра физико-химических и доклинических испытаний в соответствии с российскими и международными стандартами. В рамках клинического исследования II фазы OBERTON у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой комбинированный препарат Нурдати® продемонстрировал высокую эффективность на фоне приемлемого профиля безопасности. Полученные результаты позволили зарегистрировать препарат по процедуре условной регистрации*, предусмотренной решением № 78 Совета ЕЭК «О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения». В настоящий момент завершается клиническое исследование III фазы OCTAVA, в котором ожидается подтверждение результатов, полученных в клиническом исследовании OBERTON.
Инвестиции компании BIOCAD в разработку и исследования препарата составили более 1 млрд рублей.
